【ChiCTR2500095495】一项多中心、随机、盲法(受试者和评估者盲)、平行对照的临床研究，评价注射用左旋乳酸-乙二醇共聚物微球填充剂用于矫正面部中、重度鼻唇沟皱纹的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

中、重度鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

一项多中心、随机、盲法(受试者和评估者盲)、平行对照的临床研究，评价注射用左旋乳酸-乙二醇共聚物微球填充剂用于矫正面部中、重度鼻唇沟皱纹的有效性及安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价左旋乳酸-乙二醇共聚物微球填充剂用于面部填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

应用临床试验电子化中央随机系统，研究单位采用区组随机化方法

盲法

对受试者和盲法评估者盲，对研究者不设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2025-02-26

是否属于一致性

入选标准

1.18-65岁的成年人，男女均可 2.筛选期两侧鼻唇沟皱纹严重程度 WSRS 评级 3~4 级(研究者评)，且希望矫正的受试者; 3.同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者; 4.理解并遵守试验要求，可以完成全部随访过程的受试者; 5.自愿参与此项临床研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 处于怀孕期或尿妊娠试验阳性、血妊娠试验阳性或哺乳期妇女或准备在试验期间怀孕的女性受试者； 2.育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施(如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等); 3.视觉障碍影响评估的受试者; 4.有多次严重过敏史、遗传性过敏史、对研究同类产品和辅料有过敏史，利多卡因过敏史以及在研究期间计划进行脱敏治疗受试者; 5.实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)经研究者判断异常有临床意义且不适宜面部填充的受试者; 6.乙肝表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、艾滋病病毒抗体(抗-HIV) 与梅毒快速血浆反应素试验 (PRP)经研究者判定任意一项阳性者； 7.试验治疗区域有瘀痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，或者治疗部位或附近有活动性疾病，如炎症、感染或肿瘤/或未愈合的伤口的受试者； 8.处于自体免疫性疾病前期或活动期，试验期间不能避免服用免疫抑制剂的受试者; 9.试验治疗区域曾接受过硅胶或其他永久性填充剂填充治疗的受试者； 10.在筛选期前1年内，试验治疗区域接受过面部提升手术或者埋线提升术等其他改善面部皱纹手术治疗的受试者; 11.试验治疗区域进行过半永久性填充剂的治疗的受试者; a.签署知情同意书前 6 个月一胶原蛋白； b.签署知情同意书前 12 个月一透明质酸； c.签署知情同意书前 18 个月一左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、聚乳酸微球、聚己内酯或羟基磷灰石等。 12.受试者在筛选期前6 个月内或试验期间计划对试验治疗区域进行其他除皱治疗，如:肉毒素注射、射频治疗、聚焦超声治疗; 13.受试者在筛选期前6 个月内或试验期间计划对试验治疗区域进行激光换肤、磨削、化学剥脱等治疗; 14.既往有出血倾向或者目前正进行的其他疾病治疗方案中含有已知会延长凝血时间的药物(例如，阿司匹林、非淄体抗炎药、氯吡格雷、华法林、大剂量维生素 C 或 E、含蒜、银杏或人参的中草药保健品)，筛选前2周内不愿意或无法停用这些药品者; 15.患有重要脏器 (心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等)严重疾病史、精神疾病史或自身免疫性疾病史(风湿、类风湿、红斑狼疮等)、未控制的糖尿病、活动性疱疹、存在凝血功能障碍受试者; 16.正在使用大剂量激素或计划在研究期间使用大量激素的受试者; 17.计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物(例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术)的受试者; 18.有鼻唇沟色素沉着、色素减退，增生性瘢痕病史或瘢痕体质受试者； 19.筛选期前 30 天内参加过其他临床试验的受试者; 20.研究者认为不适合参加本项试验研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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