【ChiCTR2500114309】注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114309

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤状态

试验通俗题目

注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

试验专业题目

注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用透明质酸钠溶液改善皮肤状态的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

376;94

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

2025-02-26

是否属于一致性

入选标准

1.在18周岁≤年龄≤65周岁年龄范围内有意愿进行注射用透明质酸钠溶液注射治疗，改善皮肤状态的男性或女性；2.面部皮肤具有肤色暗沉、干燥、弹性稍差、细小皱纹之一者；3.皮肤 Fitzpatrick 分型为Ⅱ-Ⅳ型；4.研究期间自愿放弃并且不接受除试验治疗以外的其他头面部美容治疗，以及不使用未经研究者同意的其他任何医学治疗；5.自愿参加本试验研究并签署知情同意书；6.愿意遵从原本护肤习惯及本研究指导并完成要求的所有随访。；

排除标准

1.面部有明显的痤疮疤痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、或未愈合的伤口；2.面部接受过永久性（如硅胶、爱贝芙）、半永久性（如脂肪、羟基磷灰石、聚乳酸）等的真皮填充剂填充治疗；3.研究注射前1年接受过短效填充剂（如胶原蛋白、交联透明质酸钠凝胶、富血小板血浆）等的真皮填充剂填充治疗；4.签署知情同意书前接受过面部手术或者其他改善面部状态的手术治疗；5.研究注射前6个月内治疗部位曾进行过其他各类面部治疗，如肉毒素治疗、激光换肤、磨削、化学剥脱；非侵入性嫩肤方法，如中度至深度换肤、超声波、射频设备或激光等的受试者；6.正接受免疫抑制剂治疗；7.近6个月内局部患有其它活动期皮肤病，如感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等；8.瘢痕体质；9.近 1 个月内脸部被晒伤或需要长期户外工作的受试者；10.有重要器脏(心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等)严重疾病史，或有免疫功能异常史(如自身免疫性疾病、免疫功能更低下)；11.既往有出血倾向或者目前正进行的其他疾病治疗方案中含有已知会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林），筛选前2周内不愿意或无法停用这些药品者；12.处于怀孕期或哺乳期妇女或准备在试验期间怀孕的受试者；13.计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）；14.签署知情同意书前1个月内参与任何其他临床试验者；15.有严重过敏反应的病史，对透明质酸类产品有过敏史或对多种物质存在重度过敏反应，显示重度变态反应者；16.不具有完全行为能力者；17.研究者认为不适合参加者，如参加试验可能使受试者有重大风险、可能混淆研究结果，受试者预期不现实或有明显心理障碍倾向者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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