【ChiCTR2100045588】注射用透明质酸钠复合溶液用于表皮或者真皮注射填充，以纠正颈部皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045588

试验状态

正在进行

药物名称

注射用透明质酸钠复合溶液

药物类型

药械组合

规范名称

注射用透明质酸钠复合溶液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

颈部皱纹

试验通俗题目

注射用透明质酸钠复合溶液用于表皮或者真皮注射填充，以纠正颈部皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

注射用透明质酸钠复合溶液用于表皮或者真皮注射填充，以纠正颈部皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

验证注射用透明质酸钠复合溶液用于表皮或者真皮注射填充，以纠正颈部皱纹有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70岁的男性或女性； 2.颈部皱纹明显，要求做填充修复的志愿者； 3.颈部皱纹等级为中度至重度，根据ATNLS颈部皱纹量表； 4.自愿参加本试验研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.处于怀孕期或哺乳期妇女或准备在试验期间怀孕的女性受试者； 2.颈部区域有明显的痤疮疤痕、活动期皮肤病，如感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等；癌性或癌前病变或未愈合的伤口； 3.颈部区域注射前 24周内已经进行过其他各类除皱治疗，如肉毒素治疗（Botox?注射）、激光换肤、磨削、化学剥脱等； 4.筛选期间正接受免疫抑制剂治疗； 5.注射前正在或2周内服用抗凝或抗血小板药物（如阿司匹林、肝素、华法林等）的受试者； 6.凝血功能异常者； 7.研究前一年内有头颈部放射治疗史的受试者； 8.瘢痕体质者； 9.有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）； 10.筛选前12周内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 11.有严重过敏反应的病史，遗传性过敏症史，对透明质酸类产品或本品中的任何成分已知有过敏史或对多种物质存在重度过敏反应，显示重度变态反应者； 12.研究者认为不适合参加者，如参加试验可能使受试者有重大风险、可能混淆研究结果，受试者预期不现实或有明显心理障碍倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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