【ChiCTR2100042835】注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中重度鼻唇沟的疗效与安全性的多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042835

试验状态

结束

药物名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2021-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

法令纹

试验通俗题目

注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中重度鼻唇沟的疗效与安全性的多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验方案

试验专业题目

注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中重度鼻唇沟的疗效与安全性的多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价常州药物研究所有限公司生产的注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中重度鼻唇沟的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员外的人员进行随机分组，方法如下：1.按入选人员进入试验的顺序由先到后编号；2.从随机数字表任意一处查出100个随机数，遇到相同的随机数则去掉；分配给每个入选者。3.并将随机数由小到大编秩（秩次R）;4.令R为1-50者分为益舒美组，R为51-100者分为瑞蓝组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年满18-65岁的中国籍男性或女性；（2）自愿签署知情同意书；（3）受试者双侧鼻唇沟皱纹对称，且皱纹的严重程度评定量表（WSRS）评估严重程度为不小于3；（4）有足够的语言理解能力，自愿按照有关研究方案完成整个研究受试者。；

排除标准

（1）有过敏史、包括局部麻醉剂（利多卡因等），透明质酸钠制剂，和/或革兰氏阳性细菌蛋白质过敏；（2）已知有瘢痕疙瘩或出血性疾病史；（3）鼻唇沟区有活动性炎症（如囊肿、丘疹、皮疹、癌变/癌前期病变、牛皮癣、神经性皮肤炎，或任何其他活跃的皮肤疾病、皮肤发疹）或严重的疤痕，可能会干扰研究者的评估；（4）处于妊娠或哺乳期的女性或者准备在试验期间怀孕的女性；（5）在研究过程中计划进行重大的面部手术者，例如隆鼻、整容、先天性缺损的修复等；（6）伴有严重的系统疾病，例如显著实验室检查异常、心肌梗死、中风、癌症、结缔组织疾病（硬皮病、系统性红斑狼疮）、全身性感染、未控制的糖尿病等。以及可能需要使用在试验期间（严重的、不受控制的哮喘、类风湿关节炎、自身免疫性疾病等）接受免疫抑制药物治疗者；（7）有严重的生理、神经和精神疾病者；（8）伴有面部毛发过多，可能会影响皱纹的评估；（9）在筛选期之前6个月内在颧弓水平以下进行过A型肉毒杆菌毒素的注射；（10）在筛选期以前1年内在鼻唇沟区域进行过非永久的美容填充物型产品（如胶原蛋白、透明质酸钠、自体脂肪等）的填充；（11）在筛选期之前的任何时间或在研究期间在鼻唇沟区域进行过永久性填充者（如硅树脂、脂肪、含PMMA的产品如Artecoll,预成形的植入物等）；（12）在筛选期之前8周内在颧弓以下进行过光子嫩肤，非剥脱性点阵激光等皮肤重建和收紧的治疗，以及中/深化学剥脱，皮肤磨削术等；（13）在筛选期之前2周内外用面部抗皱产品，外用类固醇，有皮肤刺激性的药物，或着色剂，免疫抑制药物或全身性类固醇（即口服强的松）。但在筛选期之前的8周内应用鼻内/吸入类固醇是不用排除的；（14）在初次注射前2周内使用抗凝治疗（如肝素、香豆素衍生物）或抗血小板治疗（如阿司匹林、潘生丁）。小剂量阿司匹林（每日剂量325毫克）用以预防心脏疾病是不用排除的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属第十人民医院

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