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【ChiCTR2600123613】一项多中心、前瞻性观察性研究：评估古塞奇尤单抗预防克罗恩病术后患者内镜下复发的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123613

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项多中心、前瞻性观察性研究：评估古塞奇尤单抗预防克罗恩病术后患者内镜下复发的疗效和安全性

试验专业题目

一项多中心、前瞻性观察性研究：评估古塞奇尤单抗预防克罗恩病术后患者内镜下复发的疗效和安全性

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临床试验信息
试验目的

1. 评估古塞奇尤单抗在预防克罗恩病术后患者内镜下复发的疗效； 2. 评估术后接受古塞奇尤单抗治疗的克罗恩病患者的临床及内镜缓解； 3. 评估古塞奇尤单抗在克罗恩病术后患者中的应用价值及安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

CNTO1959CRD4011

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 确诊的中度至重度克罗恩病(Crohn's disease, CD)患者，CD诊断符合欧洲克罗恩病和结肠炎组织(European Crohn's and Colitis Organisation, ECCO)指南； 3. 接受过回结肠切除术； 4. 术后接受古塞奇尤单抗治疗。 1. 年龄>=18岁；2. 确诊的中度至重度克罗恩病(Crohn's disease, CD)患者，CD诊断符合欧洲克罗恩病和结肠炎组织(European Crohn's and Colitis Organisation, ECCO)指南；3. 接受过回结肠切除术；4. 术后接受古塞奇尤单抗治疗。；

排除标准

1. 患有纤维狭窄性病变，受累肠段较短(<10厘米)，在诊断为CD后超过10年进行了第一次手术； 2. 有CD并发症，如现有或怀疑有脓肿； 3. 存在活动性感染、活动性结核等； 4. 现有恶性肿瘤或5年内有恶性肿瘤病史； 5. 怀孕或哺乳期患者。；

研究者信息
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试验机构

上海市第十人民医院

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