【ChiCTR2500105089】评价二甲双胍对高危结直肠腺瘤切除术后异常隐窝抑制作用的一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105089

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高危结直肠腺瘤

试验通俗题目

评价二甲双胍对高危结直肠腺瘤切除术后异常隐窝抑制作用的一项随机对照研究

试验专业题目

评价二甲双胍对高危结直肠腺瘤切除术后异常隐窝抑制作用的一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索二甲双胍对高危结直肠腺瘤切除术后异常隐窝影响及不同剂量的影响程度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的受试者，将保留其随机号（其随机号不会进行重新使用）。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.结直肠腺瘤切除术后二次肠镜复查无残余息肉存在； 2.首次所切除腺瘤具有以下其中一个特征：>=10mm、>=3个、含绒毛成份超过25%的腺瘤或伴有高级别瘤变腺瘤； 3.>=5个直肠ACF； 4.年龄在40-80岁之间； 5.愿意签署入组知情同意书。；

排除标准

1.患有糖尿病史（使用糖尿病药物或者HbA1>6.5%）； 2.有二甲双胍过敏史或不能耐受其副作用； 3.近半年内有非甾体抗炎药、COX2抑制剂、盐酸小檗碱、钙补充剂、维生素D服用史，研究过程中如服用以上药物也排除； 4.结直肠外科手术史； 5.患有恶性肿瘤史（不包括已内镜下完成根治性切除病变）； 6.患有心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭及肝肝硬化等严重疾病； 7.患有家族性腺瘤性息肉病； 8.有炎症性肠病病史； 9.怀孕，母乳喂养期或预期怀孕的妇女； 10.肠道准备质量差（波士顿评分<6分）； 11.研究人员认为不适合参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属第十人民医院(上海第十人民医院)

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