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【ChiCTR2600119423】人工智能辅助下退镜6分钟和标准退镜9分钟的腺瘤检出率比较：一项多中心随机对照非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119423

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠腺瘤

试验通俗题目

人工智能辅助下退镜6分钟和标准退镜9分钟的腺瘤检出率比较：一项多中心随机对照非劣效性研究

试验专业题目

人工智能辅助下退镜6分钟和标准退镜9分钟的腺瘤检出率比较：一项多中心随机对照非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

探索人工智能辅助下，是否可以适当缩短退镜时间，即AI+6min不劣于9min的腺瘤检出率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用中央随机的方法将受试者按照 1:1 随机分配进入试验组或对照组，以减少抽样误差所导致的试验偏倚。采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统，对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的受试者，将保留其随机号（其随机号不会进行重新使用）。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

822

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 男女不限，年龄40-75岁 2) 结直肠镜检查（包括筛查、监测及诊断）病人 3) 肠道准备自我评价良好（无渣水样便或清水便） 4) 同意参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1) 临床上怀疑（腹部包块，直肠指检阳性，无明显原因的体重减轻或贫血）或确诊的结直肠癌患者 2) 有凝血功能异常，或在过去 7 天内正在服用抗血小板药物或抗凝药物的患者 3) 炎症性肠病或息肉综合征 4) 结肠切除术史或腹腔手术史 5) 严重疾病或其他高风险状态无法耐受内镜检查者 6) 其他任何不适合入选或影响受试者参与研究的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属第十人民医院(上海第十人民医院)

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研究负责人邮编

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