【ChiCTR2600127082】胫神经脉冲射频与单纯药物治疗对痛性糖尿病周围神经病的疗效比较：一项回顾性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127082

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变，下肢疼痛

试验通俗题目

胫神经脉冲射频与单纯药物治疗对痛性糖尿病周围神经病的疗效比较：一项回顾性对照研究

试验专业题目

胫神经脉冲射频与单纯药物治疗对痛性糖尿病周围神经病的疗效比较：一项回顾性对照研究

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临床试验信息

试验目的

胫神经脉冲射频治疗对糖尿病周围神经病变下肢疼痛的有效性研究，以6个月VAS下降≥50%为主要终点

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 根据 DPN 纳入标准： (1) 确诊为T2DM； (2) 常见临床症状，如肢体末端疼痛、麻木、感觉异常等； (3) 密歇根神经病变筛查仪的评分在 5 分以上，多伦多临床评分（TCSS）不低于 6 分； (4) 肌电图提示多发性周围神经病变。 2. 接受规范化药物治疗（普瑞巴林/加巴喷丁/度洛西汀）至少3个月以上，疼痛视觉模拟评分（VAS）仍>=4分，或出现无法耐受的药物副作用（如头晕、嗜睡、恶心等导致减量或停药）。 3. PRF组：接受过超声引导下星状神经节联合胫神经脉冲射频治疗（双侧，至少完成一个完整疗程）；药物对照组：同期接受规范化药物治疗（普瑞巴林/加巴喷丁/度洛西汀），且从未接受过任何形式的脉冲射频或神经毁损治疗。 4. 临床资料完整度：具备治疗前基线及治疗后至少1次随访（推荐1、3、6个月）的核心疗效数据。 5. 年龄>=18岁。 1. 根据 DPN 纳入标准： (1) 确诊为T2DM； (2) 常见临床症状，如肢体末端疼痛、麻木、感觉异常等； (3) 密歇根神经病变筛查仪的评分在 5 分以上，多伦多临床评分（TCSS）不低于 6 分； (4) 肌电图提示多发性周围神经病变。2. 接受规范化药物治疗（普瑞巴林/加巴喷丁/度洛西汀）至少3个月以上，疼痛视觉模拟评分（VAS）仍>=4分，或出现无法耐受的药物副作用（如头晕、嗜睡、恶心等导致减量或停药）。3. PRF组：接受过超声引导下星状神经节联合胫神经脉冲射频治疗（双侧，至少完成一个完整疗程）；药物对照组：同期接受规范化药物治疗（普瑞巴林/加巴喷丁/度洛西汀），且从未接受过任何形式的脉冲射频或神经毁损治疗。4. 临床资料完整度：具备治疗前基线及治疗后至少1次随访（推荐1、3、6个月）的核心疗效数据。5. 年龄>=18岁。；

排除标准

1.其他病因所致神经病变：颈椎病、腰椎间盘突出症、椎管狭窄等引起的根性神经病变；腕管综合征、肘管综合征等卡压性周围神经病变；酒精性、尿毒症性、遗传性、炎症性（如吉兰-巴雷综合征）等其他原因所致的周围神经病变。 2.治疗前存在穿刺部位局部感染（皮肤破溃、红肿、脓性分泌物）；血小板计数<50×10^9/L，或INR>1.5，或正在服用抗凝药物（阿司匹林、氯吡格雷、华法林等）且未按操作规范停药； 3.合并下肢动脉硬化闭塞症（踝肱指数<0.9）或其他明显影响足部血供的血管疾病； 4.严重全身性疾病：严重心功能不全（NYHA III-IV级）、肝功能不全（ALT/AST >正常上限3倍）、肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m²）、恶性肿瘤（活动期或近5年内）、自身免疫性疾病活动期。 5.关键变量（基线VAS、随访VAS、治疗分组信息）缺失，或病历记录严重不全（缺失率>30%）； 6.精神或认知障碍：严重精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍等）、认知功能障碍（MMSE<24分）导致无法配合评估或随访者。 7.妊娠或哺乳期：妊娠、哺乳期或有近期生育计划者； 8.治疗期间参与过其他干预性临床试验；；

研究者信息

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试验机构

上海市第十人民医院

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