【ChiCTR2600123879】呋喹替尼在晚期/复发性子宫内膜癌治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123879

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期或复发性子宫内膜癌

试验通俗题目

呋喹替尼在晚期/复发性子宫内膜癌治疗中的应用

试验专业题目

呋喹替尼在子宫内膜癌领域的应用示范: 呋喹替尼在晚期/复发性子宫内膜癌治疗中的有效性和安全性：一项真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价呋喹替尼在晚期／复发子宫内膜癌患者中的临床疗效和安全性，特别是在真实世界应用场景中的表现。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

和记黄埔医药(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期或复发性子宫内膜癌，且研究者根据RECIST 1.1评估具有可测量或可评估病灶； 3. 既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的子宫内膜癌患者； 4. ECOG体力状况0-2分； 5. 预期生存≥12周； 6. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能； 7. 有生育能力的女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。 1. 年龄≥18周岁； 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期或复发性子宫内膜癌，且研究者根据RECIST 1.1评估具有可测量或可评估病灶； 3. 既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的子宫内膜癌患者； 4. ECOG体力状况0-2分； 5. 预期生存≥12周； 6. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能； 7. 有生育能力的女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。；

排除标准

1. 过去5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）； 2. 入组前4周内接受过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年05月01日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）或者研究者评估有临床意义的未愈合的伤口、骨折；或预计在研究过程中需要接受重大外科手术（以诊断为目的的手术除外）；造瘘术需瘘口形成稳定4周。 3. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 4. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药； 5. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡或巨大溃疡或深溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或存在严重的胃肠功能紊乱（感染、梗阻、≥1级腹泻等），或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或存在胃肠穿孔或胃肠道瘘，经手术治疗后未痊愈者； 6. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级；左心室射血分数（LVEF）<50%；已知的动脉瘤病史； 7. 已知对任何研究药物或其任何辅料过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有； 8. 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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