【ChiCTR2600123730】DME患者抗VEGF治疗前后房水细胞因子和影像学标志物变化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

DME患者抗VEGF治疗前后房水细胞因子和影像学标志物变化的研究

试验专业题目

DME患者抗VEGF治疗前后房水细胞因子和影像学标志物变化的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨DME患者抗VEGF治疗前后房水细胞因子谱与多模态影像学标志物（SD-OCT结构标志物 + OCTA血流参数）的动态变化规律及其相关性，评估三者联合应用在预测治疗反应和视力预后中的价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.　年龄≥40岁，诊断为1型或2型糖尿病。 2.　确诊为DME，OCT检查显示CMT > 250 μm或存在明确视网膜内囊肿。 3.　研究眼为首次接受抗VEGF治疗（初治患者）或既往接受抗VEGF治疗但停药≥6个月且符合再次治疗指征。 4.　自愿参加研究并签署知情同意书。 5.　能够配合完成OCTA检查并获得高质量图像（信号强度≥7/10，无显著运动伪影）。 1.　年龄≥40岁，诊断为1型或2型糖尿病。 2.　确诊为DME，OCT检查显示CMT > 250 μm或存在明确视网膜内囊肿。 3.　研究眼为首次接受抗VEGF治疗（初治患者）或既往接受抗VEGF治疗但停药≥6个月且符合再次治疗指征。 4.　自愿参加研究并签署知情同意书。 5.　能够配合完成OCTA检查并获得高质量图像（信号强度≥7/10，无显著运动伪影）。；

排除标准

1.　既往6个月内接受过眼内或眼周糖皮质激素注射治疗。 2.　既往3个月内接受过黄斑区格栅样光凝或全视网膜光凝治疗。 3.　既往3个月内有眼内手术史（包括白内障手术）或既往有玻璃体切除术史。 4.　合并其他可能引起黄斑水肿的眼部疾病，如视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、新生血管性年龄相关性黄斑变性等。 5.　屈光介质混浊严重，影响OCT/OCTA图像质量评估者（如显著白内障、玻璃体积血）。 6.　存在未控制的严重全身性疾病（如未控制的高血压、近期心脑血管事件）。 7.　存在可能影响OCTA血流信号的眼部疾病（如明显眼球震颤、固视不良）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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