洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600122466】恒格列净降低高尿酸血症患者血尿酸水平的有效性及安全性研究——一项前瞻性随机双盲对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600122466

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

恒格列净降低高尿酸血症患者血尿酸水平的有效性及安全性研究——一项前瞻性随机双盲对照研究

试验专业题目

恒格列净降低高尿酸血症患者血尿酸水平的有效性及安全性研究——一项前瞻性随机双盲对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

明确恒格列净在高尿酸血症中的治疗作用以及安全性评估，同时探讨其作用机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由恒瑞研究院通过区组随机方法产生随机序列：以每个分中心一个区组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2.年龄在 18～75 岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限； 3.筛选时空腹血清尿酸>= 420 μmol/L； 4.无症状高尿酸血症患者以及非频发性痛风患者（急性发作＜2次/年）； 5.BMI>=18.5kg/m^2； 6.无糖尿病史；

排除标准

1.使用下列任何药物或参加临床试验：A.入组前 3 个月或 5 个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物； B.入组前 3 个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）； C.入组前 2 周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； D.入组前 2 周内使用任何利尿剂； E.入组前 2 周内新增或调整如下药物：沙坦类药物（如氯沙坦）、钙离子拮抗剂类药物（如氨氯地平）、贝特类降脂药（如非诺贝特）、他汀类降脂药（如阿托伐他汀）、降脂酰胺、醋磺己脲。 2.研究者怀疑患者可能对 SGLT2 抑制剂类药物过敏； 3.药物或酒精滥用者； 3个月内使用过减肥的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或参加过任何药物或医疗器械的临床试验的； 2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续 7 天以上）给药（包括静脉给药、口服给药、关节内给药）； 4.有临床意义的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 5.存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； 6.存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的：谷丙转氨酶>3.0 倍 ULN 和/或谷草转氨酶>3.0 倍 ULN 和/或总胆红素>2.0 倍 ULN；eGFR <30ml/min/1.73 m^2 ；eGFR 计算公式：175 ×[（血肌酐（μmol/L）/88.4）] -1.234 × [年龄（岁）] -0.179 × 0.79 （女）或 ×1（男）； 7.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者； 8.研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在； 9.筛选时血糖超过以下任意标准：A.空腹血糖≥7mmol/L；B. OGTT2小时血糖>=11.1mmol/L；C.糖化血红蛋白>=6.5%； 10.已确诊的恶性肿瘤患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看