【ChiCTR2600121110】一项评价LDH/EDTA联合丝裂霉素C膀胱序贯灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121110

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一项评价LDH/EDTA联合丝裂霉素C膀胱序贯灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

一项评价LDH/EDTA联合丝裂霉素C膀胱序贯灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估LDH/EDTA联合丝裂霉素C序贯膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划：腔道肿瘤解聚治疗的IIT临床试验研究（ 2024YFF1501304 ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄满18周岁； 2. 经病理确诊为中高危非肌层浸润性膀胱癌（Ta、T1期或原位癌）； 3. 已完成经尿道膀胱肿瘤切除手术（TURBT），术后无肉眼可见肿瘤； 4. 身体状况良好（ECOG评分0-1分），预期生存期超过3个月； 5. 血常规、肝肾功能、凝血功能基本正常； 6. 无活动性感染（如尿路感染、肺结核、活动性肝炎等）； 7. 无严重心脑血管疾病或免疫系统疾病； 8. 育龄期女性需确认未怀孕，并同意在研究期间采取避孕措施。；

排除标准

1.肿瘤已侵犯膀胱肌层或发生转移； 2.近期（4周内）接受过其他抗肿瘤治疗或重大手术； 3.目前存在肉眼血尿或活动性尿路感染； 4.已知对丝裂霉素C或LDH/EDTA成分过敏； 5.患有未被控制的高血压、严重心律失常等心脑血管疾病； 6.有精神疾病、酗酒或药物滥用史； 7.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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