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【ChiCTR2600118624】氨基酸腹膜透析液改善腹透患者营养的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118624

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

氨基酸腹膜透析液改善腹透患者营养的研究

试验专业题目

氨基酸（15）腹膜透析液改善腹膜透析患者营养状况疗效及安全性的单中心、前瞻性、开放性、自身前后对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.核心评估氨基酸（15）腹膜透析液对腹膜透析患者营养状况的改善效果； 2.次要观察该透析液对患者透析充分性、腹膜转运功能的影响； 3.监测其短期安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁，接受腹膜透析治疗≥6个月； 2.血清白蛋白＜38g/L； 3.近3个月无腹膜炎、近1个月无住院史，； 4.无严重心肝肾疾病及恶性肿瘤； 5.预期存活＞1年； 6.依从性良好并签署知情同意书； 7.确诊终末期肾病（ESRD），eGFR＜15 mL/(min・1.73 m²)。；

排除标准

1.对氨基酸（15）腹膜透析液或其成分过敏； 2.肝功能障碍（ALT/AST≥2倍正常值上限）； 3.正在服用影响蛋白质代谢药物但无法在研究期间维持固定剂量； 4.研究期间需调整营养补充剂剂量； 5.不可纠正的严重消化道反应； 6.妊娠/哺乳期或计划肾移植。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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