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【ChiCTR2500105580】微纳米片治疗不可切除直肠癌的I期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105580

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

微纳米片治疗不可切除直肠癌的I期临床试验

试验专业题目

微纳米片治疗不可切除直肠癌的I期临床试验

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200000

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临床试验信息
试验目的

1. 构建pH响应性锌铝层双氢氧化物微纳米片LDH/EDTA纳米材料，更进一步地推动纳米材料在直肠癌中的应用，为临床直肠癌治疗提供新思路。 2. 明确LDH/EDTA在不可切除直肠癌患者治疗的有效剂量，同时评估患者治疗后疗效及机体指征变化情况。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄＞18周岁，未见无严重心、肝、肾等重要脏器疾病 2: 肠镜检查及病理诊断明确为直肠癌 3: 经评估为不可切除直肠癌患者、包括疾病进展期或多发远处转移等情况，直肠局部肿瘤明确 4: 患者依从性好，愿意配合；

排除标准

1: 患者有严重的心肺等重要脏器功能异常、有血液性疾病基础； 2: 可切除直肠癌患者 3: 妊娠或哺乳期妇女 4: 患者同时患有多器官肿瘤或有严重未控制的内科疾病或急 性感染者 5: 患者不能理解研究目的或不同意研究的要求 6: 不具备法律能力或法律能力受限制 7: 患者依从性差，不配合 8: 存在可能干扰试验结果的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属上海第十人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200000

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