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【ChiCTR2500099328】粪SDC2基因甲基化检测在结直肠癌诊疗中的应用评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099328

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

粪SDC2基因甲基化检测在结直肠癌诊疗中的应用评估

试验专业题目

粪SDC2基因甲基化检测在结直肠癌诊疗中的应用评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)通过粪便SDC2基因甲基化与血液SEPTIN9基因甲基化的联合检测提高结直肠癌诊断灵敏度; (2)探究血液SEPTIN9基因甲基化检测在结直肠癌早期筛查、疗效评估及在复发转移中的价值; (3)评价人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：畅青松）的临床诊断准确性; (4)拓展SDC2基因甲基化检测在结直肠癌诊断中的应用，寻找该检测下获益的优势人群; (5)通过粪便SDC2基因甲基化与血液SEPTIN9基因甲基化的联合检测提高结直肠癌诊断灵敏度; (6)拓展SDC2基因甲基化检测在结直肠癌疗效评估中的应用，研究其在晚期结直肠癌患者姑息治疗的疗效和根治性手术后随访中的作用。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海艾之维健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理确诊或有待病理确诊的早期结直肠癌患者；或晚期结直肠癌，肿瘤腔内生长，失去手术机会；或晚期结直肠癌，有明确手术指征，拟手术治疗；或结直肠癌局部复发和转移，局部肿瘤明确； 2.患者依从性好，可签署知情同意并愿意配合进行临床试验； 3.年龄18周岁以上； 4.无严重心、肝、肾等重要脏器疾病。；

排除标准

1.患者不具备法律能力或法律能力受限制，无法签署知情同意； 2.研究者判断依从性不好，不能配合进行样本采集； 3.任何病史据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海第十人民医院

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研究负责人邮编

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