【ChiCTR2000038241】丁苯酞对急性缺血性脑卒中灌注、侧支循环及临床预后影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038241

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

丁苯酞对急性缺血性脑卒中灌注、侧支循环及临床预后影响的研究

试验专业题目

丁苯酞对急性缺血性脑卒中灌注、侧支循环及临床预后影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200072

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临床试验信息

试验目的

1. 评估丁苯酞对于急性缺血性脑卒中缺血灌注及侧支改善情况； 2. 评估丁苯酞联合 rt-PA 静脉溶栓治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用按中心分层、区组随机方法进行受试者的随机化入组。总共入组300 例,其中静脉溶栓使用丁苯酞贯序治疗75例，静脉溶栓给予丁苯酞贯序治疗75例，非静脉溶栓给予丁苯酞贯序治疗75例，非静脉溶栓不给予丁苯酞贯序治疗75例。以1:1:1:1进行随机分配。随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS 9.3软件模拟产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市临床重点专科展两翼(脑卒中)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2. 经明确证据诊断,发病 24 小时内急性颈内动脉系统脑梗死,并有神经功能缺损症状； 3. 首次发病，或既往有脑梗死病史但 mRS 评分≤1、发病时间在 24h 以内的颈内动脉系统脑梗死； 4. CT 检查排除脑出血； 5. 发病 24 小时内完成初始影像评估，其中多模式 CT 提示存在弥散灌注不匹配>1.2，半暗带体积<70ml； 6. 全部受试者均自愿接受临床试验并签署书面知情同意书； 7. 丁苯酞治疗组能在随机入组后 2 小时内开始静滴丁苯酞注射液。；

排除标准

1. 头颅 CT 所见颅内出血性疾病； 2. 后循环脑梗死； 3. 患有出血倾向性的疾病； 4. 肝肾功能障碍； 5. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 6. 过敏体质，对芹菜、丁苯酞药物过敏； 7. 心功能不全、多系统衰竭； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 痴呆或精神问题不能配合随访； 10. 存在幽闭恐惧症、有植入金属物质而不能行头颅 MR 检查； 11. 计划行动脉取栓患者； 12. 现在或过去 3 个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海第十人民医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

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