【ChiCTR2600134124】低剂量乌帕替尼联合乌司奴单抗治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134124

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

低剂量乌帕替尼联合乌司奴单抗治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性研究

试验专业题目

低剂量乌帕替尼联合乌司奴单抗治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估真实世界中低剂量乌帕替尼联合乌司奴单抗治疗难治性克罗恩病患者的疗效及安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁. 2. 既往已确诊的克罗恩病(Crohn’s disease, CD)患者，CD诊断标准符合欧洲克罗恩病和结肠炎组织(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)指南. 3. 既往存在抗肿瘤坏死因子单抗继发失效/失应答/不耐受，转换乌司奴单抗或乌帕替尼治疗后，在2023年7月1日-2025年5月31日期间出现乌司奴单抗或乌帕替尼单药治疗应答不佳. 4. 疾病活动期符合Harvey-Bradshaw Index (HBI) > 4分，或结肠镜检查的CD简化内镜评分 (Simple Endoscopic Score for CD, SES-CD) 溃疡亚评分至少一个节段的>= 2分; 术后患者内镜下复发定义为改良Rutgeert’s score >= i2b; 难以到达小肠吻合口者由医生根据临床症状(如乏力、体重下降、腹痛、发热、大便次数增加、肛周红肿或溢液、或便血等)、血炎症指标(如C反应蛋白和/或血小板计数)升高、以及影像学检查结果判断. 5. 既往抗TNF-α制剂失效或不耐受或有禁忌转换乌帕替尼足量(45mg/天)、标准疗程(12周)治疗过程中出现不良反应 (如高热、肝功能异常、血红蛋白 <= 80g/L等)需减量使用; 或治疗4周后仍有临床症状(平均每日稀便或水样便 >= 4次或/和平均每日腹痛评分 >= 2分)和/或C反应蛋白 >= 正常值上限，或12周时SES-CD >= 6分，或改良Rutgeert’s score(mRS)仍 >= i2b; 和/或影像学仍提示为活动期. 6. 既往抗TNF-α制剂失效或不耐受或有禁忌转换乌司奴单抗治疗后应答不全，即诱导治疗16周后临床症状符合平均每日稀便或水样便 >= 4次或/和平均每日腹痛评分 >= 2分，和/或C反应蛋白 >= 正常值上限，和/或SES-CD >= 6分，或诱导治疗有应答并且至少接受过2次维持剂量，在维持期间症状复发，即经临床医生评估后出现以下至少 1 种与CD复发相关的体征或症状：排便频率增加；每日腹痛加剧；出现与CD相关的发热；出现新的瘘管或先前无活动的瘘管出现溢脓、溢液；直肠出血加剧；开始使用或增加止泻药；或mRS >= i2b; 或影像学仍提示为活动期. 7. 联合治疗前3月内有血炎症指标和影像学检查结果.；

排除标准

1. Ustekinumab combined with other biologics. 2. Full-dose upadacitinib (45 mg/d) combined with ustekinumab. 3. Presence of contraindications to upadacitinib, such as allergy to the active ingredient or any excipient, active tuberculosis or severe infection, or coexisting malignancy, thromboembolic events, or severe hepatic impairment. 4. Presence of severe infection, malignancy, pregnancy, or lactation. 5. Presence of severe intestinal stenosis, perforation, or intra-abdominal abscess that may require surgery during the study period and interrupt drug treatment. 6. Patients assessed by clinicians as unsuitable for the above treatments. 7. Patients with incomplete records, unable to complete follow-up, or lost to follow-up.；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

同济大学附属第十人民医院消化内科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看