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【ChiCTR2600118226】基于深度学习虚拟多重免疫荧光评分预测肝内胆管癌免疫治疗疗效的前瞻性、观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118226

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

基于深度学习虚拟多重免疫荧光评分预测肝内胆管癌免疫治疗疗效的前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

利用病理AI大模型整合多模态数据的肝内胆管癌泛群组空间免疫图谱构建及免疫治疗响应机制研究

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200092

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临床试验信息
试验目的

1.验证基于GigaTIME模型构建的虚拟多重免疫荧光评分（Giga-ICC Score）对接受一线免疫联合化疗的肝内胆管癌患者客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）的预测价值。 2.探索Giga-ICC Score与肿瘤免疫微环境空间特征（如CD8+ T细胞浸润密度、三级淋巴结构）的相关性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 ≥ 18岁，性别不限； 2. 经组织病理学确诊为肝内胆管癌（ICC）； 3. 不可手术切除，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（初治患者）； 4. 计划接受标准一线免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1单抗）联合化疗（如吉西他滨+顺铂/奥沙利铂）； 5. 治疗前拥有可用于病理分析的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）穿刺组织样本； 6. 至少有一个可根据RECIST 1.1标准进行影像学评估的可测量病灶； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤病史； 2. 既往接受过免疫治疗或针对ICC的局部治疗（如TACE、消融）； 3. 患有活动性自身免疫性疾病，需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂； 4. 穿刺标本组织量不足以进行HE染色及数字化扫描； 5. 预计生存期 < 3个月； 6. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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