【ChiCTR2500105540】术中超声提升腹腔镜肝脏及胆囊切除术全流程安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105540

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊良性疾病

试验通俗题目

术中超声提升腹腔镜肝脏及胆囊切除术全流程安全性的研究

试验专业题目

术中超声在腹腔镜胆囊切除中引导胆囊壁入路的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)主要目的：评价腹腔镜胆囊切除术中，利用术中超声技术引导胆囊壁入路选择的有效性和安全性。 (2)评价腹腔镜胆囊切除术中，利用术中超声技术引导胆囊壁入路选择对于加快患者恢复、炎症消退及改善生活质量的作用。探索术中超声技术在复杂LC术中提高个体化和精准化水平的作用，尤其在纤维化较重，解剖变异、可疑早癌以及胆囊三角和胆囊壁处理困难时手术策略的导引作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者签署 ICF 后，研究者完成入组标准审查和记录基线资料后，即通知研究护士，并将信息提交至临床研究中心办公室进行随机分组，先将研究对象分为不同区组，然后再对每一区组内的个体进行随机分配，随机分组前完成随机化表格。通过电脑生成随机数字，将研究对象按照入组先后顺序排序并以每2名研究对象为1个区组，在这个区组中随机数较小的患者纳入实验组、较大的纳入对照组。

盲法

本研究由研究者招募受试者，患者知情同意后由第三方拆封后按照分配方案实施治疗。采取三个层次的盲法。第一，盲受试者。入组受试者不清楚自己的分组情况。此外，每组受试者入住不同的病房，避免彼此间的交流。第二，盲评价者。评价者由非本次研究人员参与，其本身不清楚分组情况及其意义，并减少与受试者进行不必要的交流。第三，盲统计者。本研究统计者不知晓分组情况及其意义。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断：符合胆囊良性疾病诊断标准； 2.知情同意：签署受试者知情同意书。根据临床试验方案中合格受试对象入选标准，受试者上述4项均为“是”，方可纳入本临床试验； 3.年龄：≥16且≤90岁； 4.全身情况：无心、肺、肝、肾、脑等严重合并症，可耐受LC手术者； 5.精神情况：具有完善的社会学机能和自知力，未合并严重精神疾病，可配合诊治活动和研究活动；无吸毒、严重酗酒和药物滥用史等影响试验正常进行的因素； 6.胆囊和胆囊壁情况：慢性胆囊炎胆囊壁轻度增厚者（4~5mm）；急性/亚急性炎症/纤维化波致胆囊壁显著增厚者（>5mm）；良性结节或增厚性病变波及但未突破胆囊壁全层者；不考虑癌变的萎缩胆囊；Mirizzi综合征。 7.符合腹腔镜术中超声检查条件：腹腔粘连可松解，肝脏和肝十二指肠韧带可显露，不影响腹腔镜超声扫查；无肝脏手术史或有肝切除史，但不影响术中超声对于胆囊壁回声的扫查。；

排除标准

1.知情同意：不接受或不签署受试者知情同意书者； 2.全身情况：有重要脏器或系统合并症，无法能耐受全身麻醉或LC手术者； 3.精神情况：合并严重、无法控制的精神疾病，无法配合诊治活动和研究活动；有吸毒、严重酗酒和药物滥用史等影响试验正常进行的因素； 4.胆囊和胆囊壁情况：胆囊癌或高度疑癌者、黄色肉芽肿性胆囊炎； 5.不符合腹腔镜术中超声检查条件：因腹腔粘连，无法显露胆囊或干十二指肠韧带导致无法完成LC，或无法完成腹腔镜超声扫查；因既往肝脏手术导致无法运用术中超声对胆囊壁回声进行扫查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院 (同济大学附属第十人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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