【ChiCTR2400086753】全基因组测序联合动态循环肿瘤细胞对初始不可切除的大肠癌肝转移转化治疗的临床价值评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

全基因组测序联合动态循环肿瘤细胞对初始不可切除的大肠癌肝转移转化治疗的临床价值评估

试验专业题目

动态循环肿瘤细胞监测在初始不可切除的大肠癌肝转移转化治疗及手术治疗中的临床价值评估

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在深入理解结直肠癌肝转移（Colorectal Liver Metastases, CRLM）的分子机制和治疗响应，特别是针对“同时转移”和“异时转移”两种不同临床情况的患者。通过全面分析治疗前后、复发时以及不同肝转移部位的肿瘤样本，研究将探讨肿瘤异质性、克隆进化、治疗抵抗性以及潜在的新型治疗靶点。最终目标是为CRLM患者提供个性化的治疗策略，改善治疗效果，延长患者生存期，并提高生活质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市第十人民医院研究型医师项目

试验范围

目标入组人数

75;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70岁（含界值）,男女不限; 2）预计生存期≥3个月; 3）KPS评分≥60分,各项生化指标无禁忌; 4）ECOS PS 0分; 5）肝功能Child-Pugh A级; 6）原发病由病理证实为结直肠癌,肝脏病变经影像学检查或活检病理证实为肝转移性肿瘤; 7）术前均行肝脏动态强化MRI检查,初诊评估CRLM不可切除（依据TNM分期第八版,肿瘤的T分期为T1-T3期;无远处脏器转移）; 8）影像学提示转移灶局限于肝脏,并且无血管､胆管等部位癌栓或肝外转移灶;单发肿瘤,肿瘤直径>5 cm;或多发肿瘤,肿瘤数目>5枚,最大直径>4 cm; 9）对于无妊娠和哺乳的妊娠期女性,应在治疗结束后6个月内接受避孕措施; 10）治疗前（包括转化治疗和手术）1周内实验室检查必须符合以下标准: A）血常规检查: a）血红蛋白（Hb）≥90 g/L; b）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L; c）血小板计数（PLT）≥75×109/L; B）生化检查: a）白蛋白（ALB）≥35 g/L; b）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN; c）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN; d）肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min; C）电解质基本正常或经治疗后正常; D）尿蛋白<2+或24小时尿蛋白定量检测≤1.0 g/L（对于尿蛋白≥2+的患者,应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤1.0 g/L方可入选）; E）凝血功能: a）国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN; b）活化部分凝血时间（APTT）≤1.5×ULN; F）T3和T4水平≤2×ULN｡；

排除标准

1）病理确诊为肝细胞癌,肝细胞-肝内胆管癌混合型或其他非胆管细胞恶性肿瘤; 2）预计生存期<3个月; 3）复发性CRLM; 4）取样前4周内接触过任何抗生素、益生元、益生菌、类固醇或免疫抑制剂； 5）既往或现患其他恶性肿瘤,除外接受了切除手术的非黑色素皮肤癌,宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌; 6）活动性肺结核:患者入组前1年内存在活动性的结合感染,或入组前发生过肺结核,未接受抗结核治疗或结核处于活动期; 7）活动性或疑似自身免疫性疾病,仅接受激素替代治疗的甲状腺功能减退和未接受全身系统性治疗的皮肤病患者可以纳入; 8）间质性肺疾病或非感染性肺炎需要口服或静脉应用类固醇类药物; 9）长期应用全身激素治疗（每天使用的药物剂量相当于强的松>10mg）或其他类型的免疫抑制治疗,外用或口服皮质类固醇激素可以纳入 10）需治疗的急性感染性疾病; 11）HIV阳性; 12）既往有精神类药物､酒精或药物滥用史; 13）既往3个月有明显的出血症状或明确的出血倾向; 14）对试验用药过敏或可疑过敏者; 15）高血压患者经降压药物治疗后血压控制不佳（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）; 16）有肝转移之外的其他部位转移或合并结肠癌以外的肿瘤; 17）存在难以控制的肝性脑病,腹水,Gilbert综合征,硬化性胆管炎等;合并其他脏器功能障碍预计不能耐受手术或肝切除者; 18）其他任何研究者认为不能入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属第十人民医院

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