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【ChiCTR2400092971】全菌谱移植治疗儿童孤独症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092971

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

全菌谱移植治疗儿童孤独症的临床研究

试验专业题目

全菌谱移植治疗儿童孤独症的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究菌群移植治疗对合并消化道症状的ASD患儿肠道菌群的重塑作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机,通过计算机产生随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

中国高校产学研创新基金-数字健康项目（课题编号2023GY029）

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄3-14周岁，男、女不限； （2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于儿童孤独谱系障碍（ASD）的诊断标准； （3）伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； （4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本； （5）患儿能够自行吞服3#胶囊。；

排除标准

（1）明确诊断为瑞特氏综合证； （2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史； （3）明确诊断为其他精神疾病； （4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病等； （5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等； （6）重度肥胖或重度营养不良 (7) 近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物； (8) 近12个月内曾接受过FMT治疗； (9) 不能吞服3#胶囊；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属第十人民医院 儿科

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研究负责人邮编

200072

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