【ChiCTR2500103394】注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正鱼尾纹的有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103394

试验状态

结束

药物名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

鱼尾纹

试验通俗题目

注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正鱼尾纹的有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正鱼尾纹的有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于皮内真皮层注射填充，纠正鱼尾纹的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

2024-04-29

是否属于一致性

入选标准

1)性别不限，年龄18～65周岁（含）； 2)有改善鱼尾纹的需求者，评级为2级、3级或4级； 3)自愿参加本临床试验签署知情同意书，并按照要求完成后续随访； 4)在试验期间采取可靠的避孕方式，并在每次注射前接受妊娠试验。；

排除标准

1)妊娠或哺乳期妇女，或计划在签署知情同意书后12个月内妊娠者； 2)筛选期全面部感染、病变、炎症、皮肤病（银屑病和单纯疱疹等）、有头颈部放射治疗史癌性或癌前病变或未愈合伤口者； 3)筛选期凝血机制异常（APTT＞1.5倍正常值上限）者，或在两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、肝素、阿司匹林等）； 4)有重要脏器严重疾病（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮或有免疫功能障碍者或筛选期间正接受免疫抑制剂治疗； 5)眶周区12个月内接受交联透明质酸钠或其他暂时性填充剂或6个月内接受过非交联透明质酸钠填充治疗者； 6)眶周区域使用过永久、半永久性或未知填充剂治疗者； 7)眶周区6个月内接受过或计划试验期间接受激光治疗、化学去皮、肉毒素治疗、磨削、各类除皱治疗（超声波、冲击波、射频、IPL等）及其它任何对皮肤有刺激的治疗者； 8)受试者面部有植入器械（网眼布、金丝、不可吸收线、液体硅胶或其他微粒材料）； 9)12个月内进行过或计划试验期间进行眶周区手术或面部手术，影响鱼尾纹疗效判断的受试者； 10)已知对利多卡因或局部酰胺类麻醉药过敏的受试者。 11)透明质酸类产品有过敏史者，对透明质酸类产品或本品中的任何成分已知有过敏史或对多种物质存在重度过敏反应，显示重度变态反应者； 12)接受口服或注射皮质激素治疗（或至少3个月未停药）的受试者。允许使用吸入性皮质激素以及不涉及头部或颈部的局部皮质治疗； 13)严重过敏反应病史者与多发性严重过敏病史者； 14)瘢痕体质者，有疤痕等影响视觉效果评价者； 15)卟啉症患者； 16) 本次试验前3个月内参加过其它干预性的临床试验者； 17)民族文化和宗教信仰对猪制品排斥者； 18)研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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