【ChiCTR2500111868】预后不良类风湿关节炎患者早期生物治疗的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

预后不良类风湿关节炎患者早期生物治疗的疗效与安全性

试验专业题目

预后不良类风湿关节炎患者早期生物治疗的疗效与安全性，一项多中心、前瞻性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过多中心、前瞻、非干预性队列研究探究在具有预后不良因素RA患者中，早期使用甲氨蝶呤联合益赛普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）对于类风湿关节炎患者的疗效与安全性，相对于后续使用生物制剂治疗患者的临床获益，明确早期积极治疗的方案转换时机，并探索长期治疗对于患者关节骨侵蚀情况的改善。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京华康公益基金会

试验范围

目标入组人数

195;194

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准； 2.18 周岁以上的男性或女性，年龄小于 75 周岁；病程不超过 2 年。 3. 若正在使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗，入组前以稳定剂量治疗至少 2 周；如果未使用糖皮质激素，入选前至少 2 周不得口服糖皮质激素； 4. 患者疾病活动且至少具有一种预后不良因素，具体如下:肿胀关节数(SJC)≥6，同时触痛关节数(TJC)≥6; ESR≥28mm/h ；CRP≥20mg/L；血清抗 CCP 抗体 > 102 IU/ml；影像学检查发现≥1 个骨侵蚀灶，关节腔弥漫性狭窄或骨髓水肿； 5. 理解观察步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意配合并参加试验。；

排除标准

1. 已知的目前有活动性且未达到控制稳定的各种感染，如结核感染、病毒性肝炎等； 2. 患有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾患（如Ⅲ级心力衰竭、严重肝、肾功能不全等），以及主诊医生认为合并有不适合参加本观察的其它疾病。 3. 患者确诊后曾使用过 RA 相关靶向药物治疗。 4. 在首次研究用药前 4 周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素治疗；口服糖皮质激素剂量稳定不足 4 周，且在研究药物首次给药前未稳定至相当于≤10mg 泼尼松/天的剂量； 5. 妊娠期或哺乳期的女性患者，研究期间或研究结束后 3 个月内怀孕、哺乳、计划怀孕，或有生育要求的女性或男性； 6. 经过医师评估具有潜伏性结核感染或乙肝病毒再激活风险，且无法接受预防性抗病毒治疗的患者； 7. 患有精神疾病或智力障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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