【ChiCTR2500113010】蓝激光手术对比钬激光手术治疗良性前列腺增生（＞80mL）患者的安全性、有效性评价（多中心、随机、平行对照、单盲、非劣效设计）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113010

试验状态

尚未开始

药物名称

蓝激光手术设备;传统钬激光手术设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生症

试验通俗题目

蓝激光手术对比钬激光手术治疗良性前列腺增生（＞80mL）患者的安全性、有效性评价（多中心、随机、平行对照、单盲、非劣效设计）

试验专业题目

蓝激光手术对比钬激光手术治疗良性前列腺增生（＞80mL）患者的安全性、有效性评价（多中心、随机、平行对照、单盲、非劣效设计）

申办单位信息

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

评价蓝激光手术治疗良性前列腺增生患者的治疗效果是否非劣于钬激光手术；评价和比较蓝激光和钬激光手术治疗良性前列腺增生受试者的安全性；评价和比较蓝激光和钬激光手术治疗良性前列腺增生受试者的手术特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方案，按照中心进行分组。指定一名未参与试验的统计师，使用 SAS 软件 9.4 版（SAS Institute），准备区组随机化序列，综合考虑样本量大小和保持随机化过程的不可预测性，设置固定区组长度为8，按照1:1进行随机分组。在完成受试者筛选，签署知情同意书之后，研究者利用中央随机化系统，通过完善受试者筛选信息，获取随机分组所对应的编号进行相应的治疗处理。隐藏机制：随机数字将由一名研究护士知晓并保存，其他护士不知情。只有受试者已经进入手术室进行麻醉和前列腺手术前时，才会向泌尿科医生（执行）透露随机数字。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.40~85岁男性； 2.IPSS>12，Qmax<=15mL/s；（VV>150ml） 3.B超/核磁检查前列腺体积＞80mL； 4.有下尿路症状并确诊BPH，拟接受经尿道前列腺激光手术的患者； 5.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并膀胱结石的患者； 2.尿道狭窄器械插入困难者； 3.神经源性下尿路症状； 4.前列腺特异性抗原超出正常范围且不能排除前列腺癌； 5.膀胱癌及泌尿系统其他恶性肿瘤； 6.既往接受过BPH或尿道手术的患者； 7.严重心血管疾病、肺部疾病或者其他系统疾病不能耐受手术者； 8.入组前三个月内参加其它临床试验者； 9.研究者认为不适合加入此临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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