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【CTR20241404】喹诺利辛片治疗良性前列腺增生II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241404

试验状态

已完成

药物名称

喹诺利辛片

药物类型

化药

规范名称

喹诺利辛片

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

良性前列腺增生症

试验通俗题目

喹诺利辛片治疗良性前列腺增生II期临床试验

试验专业题目

一项评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、阳性药物对照II期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的6周国际前列腺症状评分（I-PSS）改善情况。 次要目的：1.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的有效性（I-PSS、最大尿流率Qmax、残余尿量、生活质量评分QOL的改善情况）；2.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的安全性；3.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

2025-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-75周岁（包含两端界值）的男性患者；

排除标准

1.筛选期内1周安慰剂导入期用药依从性不在80%-120%范围内的患者或研究者评估依从性较差不适合参与研究的患者；

2.过敏体质或对试验药物及其成分过敏的患者；

3.血清PSA＞4 ng/mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300211

联系人通讯地址
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