CTR20241404
已完成
喹诺利辛片
化学药
喹诺利辛片
2024-04-19
企业选择不公示
良性前列腺增生症
喹诺利辛片治疗良性前列腺增生II期临床试验
一项评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、阳性药物对照II期研究
222047
主要目的：评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的6周国际前列腺症状评分（I-PSS）改善情况。 次要目的：1.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的有效性（I-PSS、最大尿流率Qmax、残余尿量、生活质量评分QOL的改善情况）；2.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的安全性；3.评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
2024-06-19
2025-03-11
否
1.年龄40-75周岁（包含两端界值）的男性患者；
请登录查看1.筛选期内1周安慰剂导入期用药依从性不在80%-120%范围内的患者或研究者评估依从性较差不适合参与研究的患者；
2.过敏体质或对试验药物及其成分过敏的患者；
3.血清PSA＞4 ng/mL者；
请登录查看天津医科大学第二医院
300211
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