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【ChiCTR2500114064】不同BMI的青春期前矮身材患儿应用聚乙二醇重组人生长激素治疗的疗效及安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114064

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

矮身材

试验通俗题目

不同BMI的青春期前矮身材患儿应用聚乙二醇重组人生长激素治疗的疗效及安全性分析

试验专业题目

不同BMI的青春期前矮身材患儿应用聚乙二醇重组人生长激素治疗的疗效及安全性分析

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临床试验信息
试验目的

评价不同BMI的青春期前矮身材患儿应用聚乙二醇重组人生长激素治疗的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：女孩3-12周岁，男孩3-13周岁（包含界值）； 2. 筛选时身高低于同年龄、同性别正常儿童平均身高2个标准 差（SD）或低于第3百分位数（P3，-1.88 SD），诊断为矮小的患儿； 3. 青春发育期前儿童（Tanner I 期）； 4. 既往未接受过促生长治疗，计划接受生长激素治疗； 5. 监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8周岁也需签署知情同意书，不满8周岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。；

排除标准

1. 对研究药物或其成分有禁忌或过敏的患者； 2. 存在以下任一不适合使用生长激素治疗的疾病： (1)恶性肿瘤病史； (2)糖尿病、甲状腺功能低下等其他内分泌系统疾病的患者； (3)肝、肾功能不全（ALT >正常值上限的2倍，和/或 Cr > 正常值上限2倍）； (4)其他不适合使用生长激素治疗的疾病，如Turner綜合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； 3. 骨骺已完全闭合； 4. 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行； 5. 筛选前3个月内参与过其他干预性临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

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