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【ChiCTR2600117898】一项评估高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)三联疗法化疗药物使用时机的前瞻性,单中心,随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600117898

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

一项评估高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)三联疗法化疗药物使用时机的前瞻性,单中心,随机对照研究

试验专业题目

一项评估高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)三联疗法化疗药物使用时机的前瞻性,单中心,随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过比较mHSPC三联疗法中化疗药物多西他赛的加入时机的差异,评估不同时机加入多西他赛对mHSPC三联疗法疗效的区别,从而更好地指导临床医师用药。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机化的随机化方法,利用Excel的随机数生成器进行简单随机化。

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18岁 2)患者接受前列腺穿刺活检且病理诊断为腺癌(包括腺泡腺癌、导管腺癌、导管内癌);且未提示神经内分泌分化或小细胞特征。 3) 新诊断前列腺癌(入组前3个月内) 4) 在接受治疗前的6周内接受PSMA-PET/CT或骨扫描检查,确定患者处于高瘤负荷阶段:≥4处骨转移灶(其中至少1个骨转移位于盆腔或脊柱以外)或出现内脏转移 5)患者病历资料及随访资料完整。 6)自愿参加本次临床试验,理解研究程序且已签署知情同意。;

排除标准

1)预期寿命<1 年 2)严重的肝功能损害(Child-Pugh C级); 3)严重的肾功能损伤需要长期行透析治疗; 4)严重的骨髓抑制、重度中性粒细胞减少症 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗 5)不能完成研究随访计划的患者 6)既往因其他恶性肿瘤未临床治愈或持续性进行盆腔放疗、化疗、免疫治疗等治疗; 7)既往下丘脑、垂体等内分泌疾病影响患者雄激素水平;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

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研究负责人邮编

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