【ChiCTR2500114423】基于尿液外泌体非肌层浸润性膀胱癌复发监测和辅助诊断模型建立及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114423

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

基于尿液外泌体非肌层浸润性膀胱癌复发监测和辅助诊断模型建立及应用研究

试验专业题目

基于尿液外泌体非肌层浸润性膀胱癌复发监测和辅助诊断模型建立及应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

300070

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临床试验信息

试验目的

本研究通过自主开发的尿液外泌体提取新方法—EVLatch，旨在构建一个基于尿液外泌体用于非肌层浸润性膀胱癌复发监测和早期诊断的新模型，并开发出一种居家式尿液自采检测工具，为膀胱癌的早期发现和频繁的复发监测提供帮助。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 临床指征不除外膀胱恶性肿瘤的患者，首次或重复（首次病理为非肌层浸润性膀胱癌）行膀胱镜组织活检术或经尿道膀胱肿瘤电切术且术后病理阳性的患者； 3. 能够签署知情同意书，意愿遵守协议内容，依从性好，配合参与中心随访。对照组： 1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 健康人或临床诊断为泌尿系统良性病变，包括：泌尿系结石、肾囊肿、输尿管狭窄、尿道狭窄、尿道下裂、良性前列腺增生、尿路感染、慢性前列腺炎、腺性膀胱炎等泌尿系统良性疾病的患者；首次或重复（首次病理为非肌层浸润性膀胱癌）行TURBT且术后病理阴性或综合膀胱镜检和尿细胞学结果阴性患者； 3. 能够签署知情同意书，意愿遵守协议内容，依从性好，配合参与中心随访。；

排除标准

1. 样本和临床资料不全者； 2. 患有自身免疫性疾病、创伤性疾病或合并其它全身肿瘤的患者； 3. 尿液收集前进行全身系统性的化学治疗、免疫治疗或放疗； 4. 五天内接受抗生素治疗的泌尿系感染患者； 5. 合并其他泌尿生殖系统肿瘤（前列腺癌或肾癌)； 6. 五年内有其他恶性肿瘤史或接受过任何抗癌治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300211

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