【ChiCTR2500106499】直立倾斜试验短时程方案与传统方案对疑似血管迷走性晕厥患者诊断准确性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106499

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晕厥

试验通俗题目

直立倾斜试验短时程方案与传统方案对疑似血管迷走性晕厥患者诊断准确性的随机对照研究

试验专业题目

直立倾斜试验短时程方案与传统方案对疑似血管迷走性晕厥患者诊断准确性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①探究晕厥患者的基线资料（如年龄、性别、晕厥类型、病史、心电指标、心脏影像学特点等）与血管迷走性晕厥诊断、分类及危险分层的相关性。 ②对比探索基础直立倾斜试验最优检查时程，对比不同方案的阳性率差异、血流动力学反应类型差异、症状表现差异，为直立倾斜试验方法学的规范化提供依据 ③探究直立倾斜试验中，通过无创心脏血流动力学监测指标所揭示的心肌收缩力、心脏前负荷、心脏后负荷在VVS发病机制中的意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究生高欣怡使用计算机生成随机数表，按1:1比例随机分配传统方案组和短时称方案组

盲法

患者单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

383

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁； ②发作过程符合血管迷走性晕厥特征； ③患者及家属理解本研究的目的和步骤，自愿参加本研究，并签署书面知情同意； ④患者及家属愿意并能够遵循研究计划和其他方案要求。；

排除标准

①无法给予书面知情同意； ②其他原因导致的意识丧失，例如眩晕、昏迷、休克、癫痫发作、头部受伤、短暂性脑缺血发作、药物毒性、低血糖等； ③根据最新晕厥指南确定或怀疑的心源性晕厥； ④严重低血压（收缩压小于90 mmHg）； ⑤明显贫血（血红蛋白小于11 mg/dL；） ⑥服用磷酸二酯酶抑制剂、双嘧达莫或药物酒精滥用史； ⑦妊娠女性； ⑧直立倾斜试验禁忌症：禁忌证：跌倒致严重事件及病情不稳定；颅内外严重血管狭窄，冠状动脉、主动脉瓣和二尖瓣重度狭窄，重度肥厚型梗阻性心肌病，重度贫血，严重心律失常，中重度高血压，妊娠。 ⑨硝酸甘油药物禁忌症：禁用于心肌梗塞早期（有严重低血压及心动过速时）、严重贫血、青光眼、颅内压增高和已知对硝酸甘油过敏的患者。还禁用于使用枸椽酸西地那非（增强硝酸甘油的降压作用）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

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