ChiCTR2600134528
正在进行
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2026-10-15
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膀胱癌
卡介苗（BCG）灌注治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌NMIBC 患者予RC48 联合anti-PD-1 单抗全身治疗的临床研究
卡介苗（BCG）灌注治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌NMIBC 患者予RC48 联合anti-PD-1 单抗全身治疗的临床研究
主要研究目的： 评价特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗全身治疗应用于卡介苗（BCG）灌注治疗失败的NMIBC患者的有效性。 次要研究目的： 评价特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗全身治疗应用于卡介苗（BCG）灌注治疗失败的NMIBC患者的安全性。
单臂
其它
无
无
项目发起人提供
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20
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2024-02-27
2026-05-31
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1. 根据中国泌尿外科和男性疾病诊疗指南2022版确诊为高危/极高危的NIMBC患者，病理分期Ta-T1N0M0伴或不伴原位癌； 2. 年龄在18岁及以上的男性或女性； 3. 基因检测提示适合并患者计划进行维迪西妥单抗联合免疫治疗； 4. BCG灌注治疗失败且拒绝根治性膀胱切除治疗； 5. 预期生存时间大于2年； 6. ECOG状态评分为0-1分； 7. 同意提供血液、尿液、组织检查标本（用于检测MRD、PD-L1表达、HER2表达、肿瘤突变负荷、免疫组化、DNA及RNA检测等 ）； 8. 器官功能水平必须符合下列要求： (1).血液学指标：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=80×10^9/L，血红蛋白>= 6.0 g/dL（可以通过对症治疗维持）； (2).肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜＝2.5倍正常值上限； 9. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1. 在治疗前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗,新冠疫苗除外； 2. 入组前肾功能CTCAE评估＞2级; 3. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 4. 已知原发性免疫缺陷病史； 5. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 6. 妊娠或哺乳的女性患者； 7. 未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组； 8. 开始治疗前4周内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 9. 已知或怀疑对特瑞普利单抗和维迪西妥单抗过敏者；免疫组化及基因检测提示不适合特瑞普利单抗和维迪西妥单抗治疗者； 10. 有明确活动性结核病史； 11. 既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或其他免疫治疗； 12. 正在参与其他临床研究者； 13. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性未采取可靠避孕措施； 14. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： (1).HIV 感染者（HIV抗体阳性）； (2).处于活动期或临床控制不佳的严重感染（包括处于新冠病毒感染期内的患者）； (3).存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。；
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