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首页 临床进展 米拉贝隆联合坦索罗辛对吉西他滨膀胱灌注期间化疗药物保存时间的影响

【ChiCTR2100049445】米拉贝隆联合坦索罗辛对吉西他滨膀胱灌注期间化疗药物保存时间的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049445

试验状态

尚未开始

药物名称

米拉贝隆+盐酸坦索罗辛

药物类型

/

规范名称

米拉贝隆+盐酸坦索罗辛

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

米拉贝隆联合坦索罗辛对吉西他滨膀胱灌注期间化疗药物保存时间的影响

试验专业题目

米拉贝隆联合坦索罗辛对吉西他滨膀胱灌注期间化疗药物保存时间的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评估口服米拉贝隆联合坦索罗辛用于延长吉西他滨膀胱灌注后药物在膀胱内的保留时间（＞0.5h）的有效性及安全性； 2.评估口服米拉贝隆联合坦索罗辛延长吉西他滨在膀胱内的保留时间对降低NMIBC复发和进展的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本实验无随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

项目发起人提供

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.肿瘤病理类型以尿路上皮癌为主； 2.患者年龄在18~80岁； 3.原发患者或复发患者（最后一次灌药距今≥1年）； 4.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有严重心脑血管疾病； 2.患有严重肝肾损伤； 3.患有骶尾部神经损伤（外伤，肿瘤，先天发育异常等）； 4.患有原发性或继发性神经源性膀胱； 5.患有血液系统疾病； 6.妊娠或哺乳的女性患者； 7.患有已知原发性免疫缺陷疾病； 8.合并泌尿系特殊菌感染（包括膀胱结核病史）； 9.合并膀胱结石； 10.合并膀胱出口梗阻； 11.既往盆腔放疗及动脉局部化疗； 12.化学物质滥用； 13.曾行膀胱部分切除手术； 14.曾有β3受体激动剂或α1受体阻断剂药物过敏史； 15.患有青光眼； 16.曾经或正在服用对OAB有益的药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院泌尿外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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