【ChiCTR2600136525】维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗保留膀胱治疗膀胱癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肌层浸润型膀胱癌；极高危非肌层浸润性膀胱癌；尿路上皮癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗保留膀胱治疗膀胱癌临床研究

试验专业题目

MIBC与NMIBC极高危患者最大化TUR-BT后维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗保膀胱治疗的多中心、开放、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前临床主流保膀胱手段以同步放化疗为主，存在耐受人群有限、放疗副作用突出等局限。本研究是一项前瞻性、非随机、单臂、开放标签的多中心临床研究。旨在探索维迪西妥单抗（RC48）联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）用于 NMIBC 极高危、MIBC 患者保膀胱综合治疗的有效性及安全性，计划入组 50 例 HER2 阳性、对靶免治疗反应良好且有保膀胱意愿的肌层浸润性膀胱癌或极高危非肌层浸润性膀胱癌患者，经过手术筛选期、基础治疗期和长达两年的维持治疗期，持续评估疗效、用药安全性与患者生活质量，为临床建立低毒高效的规范化保膀胱治疗方案提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

泌尿外科研究所第二批人才资助计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性； 2.接受经尿道膀胱病损电切术（TUR-BT）且术后病理主要成分为尿路上皮癌（UC），可合并肿瘤异向分化，但除外合并小细胞癌或尿路上皮癌伴神经内分泌分化； 3.患者术后病理免疫组化（IHC）根据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识 2026版》判读，患者膀胱肿瘤原发灶HER2表达为1+、2+、3+； 4.依据《AJCC膀胱癌TNM分期标准第8版》，患者术后分期为：pT2NxM0；不可完整切除的pT1NxM0或极高危pT1NxM0；不可完整切除的pT2NxM0伴或不伴有临床分期≤cT3。 5.患者本人有强烈的器官保留意愿； 6.ECOG体力状况评分为0～1分； 7.预期生存期≥6个月； 8.器官功能和造血功能必须符合以下要求： ①血液学指标：血红蛋白（HGB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥ 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； ②肝功能指标：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； ③肾功能指标：血清肌酐（Cr）≤2.5×ULN；或内生肌酐清除率（Creatinine clearance rate, CCr） ≥30 ml/min； 9.育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施。有生育能力的女性在试验筛选前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。 10.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣己怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法； 11.自愿参加临床研究；受试者本人或法定监护人充分完全了解、知情本研究内容及研究目的、获益及潜在风险。资源签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 12.同意提供血液、尿液、组织检查标本（用于检测MRD、PD-L1表达、HER2表达、肿瘤突变负荷、免疫组化、DNA及RNA检测等）；；

排除标准

1.患者确诊时合并上尿路肿瘤； 2.肿瘤病理为单纯膀胱鳞癌、单纯膀胱腺癌、单纯膀胱肉瘤、单纯膀胱小细胞癌或尿路上皮癌合并神经内分泌分化； 3.M1期疾病：存在远处淋巴结（腹主动脉分叉/腹股沟淋巴结或以外淋巴结转移）或存在肿瘤远处脏器转移； 4.患者肿瘤HER2 免疫组化表达为阴性（IHC：0）； 5.患者正在因膀胱癌正在参与其他未上市药物相关临床研究及既往盆腔放化疗史、既往接受过PD-1 单抗、PD-L1 单抗、CTLA-4 单抗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）治疗、既往接受过ADC类药物治疗史； 6.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去1个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、1个月内发生脑梗塞等）或严重肺部疾病（间质性肺炎、重度阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者或有临床症状的肝脏、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 7.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；或诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 9.未经治疗的活动性乙型肝炎；但符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件（首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活）； 10.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测限）； 11.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）； 12.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 13.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 14.有吸毒或药物滥用史； 15.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 16.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者； 17.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 18.有明确活动性结核病史； 19.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性未采取可靠避孕措施； 20.研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

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