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【ChiCTR2500100719】探讨前列腺癌病灶周围穿刺在前列腺特异性抗原>=20ng/mL可疑前列腺癌患者中的应用：区域饱和穿刺活检和靶向穿刺活检对比分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100719

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

探讨前列腺癌病灶周围穿刺在前列腺特异性抗原>=20ng/mL可疑前列腺癌患者中的应用：区域饱和穿刺活检和靶向穿刺活检对比分析

试验专业题目

探讨区域饱和穿刺活检和靶向穿刺活检在前列腺特异性抗原>=20ng/mL可疑前列腺癌患者中的应用

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临床试验信息
试验目的

探讨临床高度疑似前列腺癌患者（PSA >=20ng/mL）行病灶周围前列腺穿刺活检的临床价值及安全性，比较"区域饱和穿刺"与"靶向穿刺"对具有临床意义的前列腺癌（csPCa）检出率的差异，并评估其相关并发症。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

实施双盲设计，患者不知晓穿刺类型，病理科医生接收匿名编号的标本（不显示分组信息），按统一标准独立完成病理诊断。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄介于18至95岁之间的男性患者；2、首次血清总PSA检测值>=20 ng/mL；3、经多参数MRI评估确认PI-RADS评分>=3分；4、无前列腺穿刺活检史；5、自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1、拒绝签署知情同意书者；2、研究期间主动要求退出研究者；3、存在多参数MRI检查禁忌证或无法配合完成检查者；4、存在经会阴前列腺穿刺路径解剖结构异常等禁忌证者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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