【ChiCTR2500111162】“代谢相关脂肪性肝病”疾病进展与口腔菌群相关性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111162

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

“代谢相关脂肪性肝病”疾病进展与口腔菌群相关性临床研究

试验专业题目

“代谢相关脂肪性肝病”疾病进展与口腔菌群相关性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确代谢相关脂肪性肝病不同阶段（单纯，炎症，纤维化，硬化）患者的口腔菌群特点；探究代谢相关脂肪性肝病患者肝功能和糖脂代谢与口腔菌群的相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁男性或女性患者（包含18岁和65岁）； 2. 符合代谢相关脂肪性肝病（metabolism-related fatty liver disease ,MASLD)的诊断标准；MASLD诊断标准:根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》：B超检查提示脂肪肝，同时符合满足任一心血管代谢标准：（1）体重指数>23kg/m2或腰围男性和女性分别>94cm和80cm；（2）空腹血糖>5.6mmol或糖尿病病史，或服用降糖药；（3）血压>130/85mmHg或接受降血压药物治疗；（4）甘油三酯>1.7 mmol/ 或服用降血脂药物；（5）HDL-C男性和女性分别<1.0mmol/L和<1.3 mmol/L或服用降血脂药物。；

排除标准

1. 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、慢性酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson’s病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌、明显的肝功能异常（ALT或AST ≥ 5×ULN或TBIL ≥ 1.5×ULN）等； 2. 筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过30克，相当于3.75单位酒精，女性超过20克，相当于2.5单位酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 3. 筛选前其它临床发现显示任何病情不稳定或未进行治疗的有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神疾病） 4. 有急性心血管事件发生的病史，或有以下心脑血管病史：冠状动脉成形术、脑卒中、短暂性脑缺血发作、冠心病的患者； 5. 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物（包括胺腆酮、甲氨碟呤、激素、四环素、他莫西芬、类固醇、丙戊酸等）； 6. ３个月内牙周治疗或服用抗生素； 7. １个月内使用抑制牙菌斑的药物； 8. 半年内严重感染； 9. 每日吸烟大于5支。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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