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【ChiCTR2500111260】特瑞普利单抗联合化疗及热消融新辅助治疗IB-ⅢB期非小细胞肺癌的一项前瞻、开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合化疗及热消融新辅助治疗IB-ⅢB期非小细胞肺癌的一项前瞻、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗及微波消融术新辅助治疗ⅡA-ⅢB局部晚期非小细胞肺癌的一项前瞻、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究为一项前瞻性、开放、多中心的II期临床研究，旨在评价特瑞普利单抗联合化疗及热消融新辅助治疗可切除NSCLC患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书； 2. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可； 3. 预期生存期 ≥ 3 个月； 4. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1； 5. 既往未接受治疗、经组织学证实的 IIA-IIIB 局部晚期（AJCC 分期第九版）NSCLC，不伴 EGFR/ALK 突变； 6. 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）； 7. 通过筛选期实验室检查结果提示患者有良好的器官功能； 8. 据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术或者能够承受消融治疗； 9. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月； 10. 依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在远处转移性疾病； 2. 小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤； 3. 既往接受过全身抗癌治疗的早期 NSCLC，包括试验用药物治疗； 4. 既往接受过 PD-1/PD-L1 药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40 等）的治疗； 5. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 6. 对培美曲塞、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； 7. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的 I 型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）； 8. 既往有间质性肺病或发生药物导致的间质性肺病或肺炎病史； 9. 首次研究用药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物； 10. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 11. 首次研究用药前 4 周内接受活疫苗接种； 12. 患有严重的心脑血管疾病； 13. 合并无法控制或严重的基础疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎。 15. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的患者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除。 16. 既往 2 年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 18. 妊娠或哺乳期妇女； 19. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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