【ChiCTR2500111508】泌尿系肿瘤免疫相关皮肤不良事件的生物标志物集群探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿生殖系肿瘤

试验通俗题目

泌尿系肿瘤免疫相关皮肤不良事件的生物标志物集群探究

试验专业题目

泌尿系肿瘤免疫相关皮肤不良事件的生物标志物集群探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为解决目前针对泌尿系肿瘤患者接受免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Inhibitors, ICIs）治疗相关皮肤不良事件的特异性生物标志物研究匮乏、临床缺乏可靠预测指标的问题，本研究旨在通过回顾性分析相关患者临床数据，探究该皮肤不良事件的独立危险因素并建立预测模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

47;45

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.皮炎组（Dermatitis Group，D 组）纳入标准： (1)明确诊断为晚期 RCC 或 UC 且在研究期间接受至少一个周期的 ICI 治疗; (2)经皮肤科联合泌尿科医生明确诊断为免疫相关皮肤不良事件; (3)年龄为成年人（18-75 岁）。 2.对照组（Control Group，N 组）纳入标准： (1)明确诊断为晚期 RCC 或 UC 且在研究期间接受至少一个周期的 ICI 治疗; (2)随访期间经临床医生评估明确为未发生免疫相关皮肤不良事件; (3)年龄为成年人（18-75 岁）。；

排除标准

1.在 ICI 治疗开始时，已存在活动性、未控制的皮肤疾病（如银屑病、湿疹急性发作期）; 2.怀孕的患者; 3.18 岁以下的患者和 75 岁以上患者; 4.血流动力学不稳定的患者; 5.ICI 治疗前 4 周内使用过全身性免疫抑制剂（如糖皮质激素，除外预防性用药或用于非自身免疫病症）; 6.其他可能混淆皮炎判断的情况，如明确的其他药物过敏史、活动性感染引起的皮疹以及其他药物所引起的皮炎; 7.不自愿参加研究的患者; 8.临床资料（病历及检验检查结果等等）保存不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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