【ChiCTR2600120588】帕金森病认知障碍的早期诊断及特征分析多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120588

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

帕金森病认知障碍的早期诊断及特征分析多中心临床研究

试验专业题目

帕金森病认知障碍的早期诊断及特征分析：一项多中心研究

申办单位信息

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100053

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临床试验信息

试验目的

分析并筛选 PD 相关认知域量表的最佳划界值及 PD-MCI 综合认知域评估量表的最佳组合，研究中国人群 PD-MCI 不同认知亚型患者的亚型分布、临床特征及认知相关生物标志物，以及观察不同亚型的转归、探索不同亚型 PD-MCI 进展为 PDD 风险高低。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;90

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. PD 组入选标准： (1) 所有的 PD 患者均由 2 名及以上的专业的神经内科医生根据 2015 年 MDS 诊断标准独立诊断为临床确诊或临床很可能确诊的 PD 患者； (2) 男女不限，年龄在 45~75 岁； (3) 学历不限，MoCA＞20 分； (4) 理解并签署知情同意书； 2. 健康对照组入选标准： (1) 年龄、性别、受教育年限与 PD 组匹配且 MoCA≥26 分； (2) 无记忆障碍主诉； (3) 能完成神经心理评估测验； (4) 理解并签署知情同意书；；

排除标准

1. 有影响脑功能的严重疾病史：如 Fazakes 分级≥II 级的脑白质高信号、Hachinski 评分＞ 4 分、脑外伤、颅脑手术史、脑炎、癫痫等； 2. 有严重的疾病史，如精神心理疾病(如精神分裂症、HAMA＞29 分、HAMD-17＞24 分)、癌症、甲亢、酗酒、一氧化碳中毒、药物滥用及全身性疾病； 3. 视觉、听觉异常，严重失语或瘫痪及因运动症状等不能配合者； 4. 服用抗胆碱能药物(如苯海索)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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