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【ChiCTR2600120384】骨性减压联合硬膜减压与单纯骨性减压治疗急性严重创伤性脊髓损伤的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120384

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脊髓损伤

试验通俗题目

骨性减压联合硬膜减压与单纯骨性减压治疗急性严重创伤性脊髓损伤的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

骨性减压联合硬膜减压与单纯骨性减压治疗急性严重创伤性脊髓损伤的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估骨性减压联合硬膜减压相较于单纯骨性减压，对严重的创伤性脊髓损伤患者中神经功能改善的有效性。次要目的：评估骨性减压联合硬膜减压相较于单纯骨性减压，对严重的创伤性脊髓损伤患者生活质量改善的有效性；评估骨性减压联合硬膜减压相较于单纯骨性减压，在创伤性脊髓损伤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由牵头单位统筹，统计学人员用SAS 9.4软件生成统一随机序列并验证，指定专人制备密封编号随机信封，按预设样本量分发至各中心；研究对象签署知情同意书并通过筛选后，各中心按筛选顺序领用拆封信封完成随机分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18~80岁之间，性别不限； 2. 经过病史、查体、辅助检查等临床评估，确诊因外伤引起的颈段或胸段（C2-T12）脊髓损伤患者； 3. 根据脊髓损伤神经学分类国际标准（ISNCSCI）制定的ASIA残损分级（AIS），定级为A、B、C级； 4. 创伤性脊髓损伤后72小时内进行手术； 5.术前 MRI T2 加权序列提示，至少 1 个节段的脊髓与硬脊膜之间未见脑脊液信号； 6. 一般健康状况良好，预期寿命>=12个月； 7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.合并其他严重损伤（如脑损伤、肝脾破裂等）或不适合接受外科手术的基础疾病（由主要研究者判定）； 2.横断性脊髓损伤； 3.脊髓火器伤或锐器伤； 4.创伤性脊髓损伤导致的硬脊膜撕裂； 5.存在其他疾病（包括精神障碍），可能妨碍准确的医学和神经学评估（由主要研究者判定）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编