【ChiCTR2500111891】基于iLivTouch的LivQ-box®参数建立肝脏炎症无创诊断体系

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111891

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肝脏炎症（慢性乙型肝炎、脂肪肝性肝炎）

试验通俗题目

基于iLivTouch的LivQ-box®参数建立肝脏炎症无创诊断体系

试验专业题目

基于iLivTouch的LivQ-box®参数建立肝脏炎症无创诊断体系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是建立基于LivQ-box®获取iLivTouch射频参数的肝脏炎症无创诊断体系，实现肝脏炎症的灵敏、准确和快速识别。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

.回顾性 1.年龄 18 周岁以上，性别不限； 2.既往肝穿证实的慢性肝脏炎症（慢性乙型肝炎、脂肪肝性肝炎）患者，且可获得肝穿切片或病理图片/报告的患者； 3.在肝穿检查的±7 天内行 iLivTouch 检查，并且结果可被导出的患者； 4.可获得肝穿肝穿前后 7 天内的人口学、生化学、病因学信息的患者。前瞻性1. 年龄 18 周岁以上，性别不限； 2.临床诊断慢性肝炎并同意进行肝穿及同期 iLivTouch 检查（间隔<±7 天）的患者； 3.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

回顾性1. 合并其他慢性肝病（药物性肝损伤、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等，但不包括脂肪肝）； 2.一个月内服用可能直接影响肝功检测指标的药物 (如双环醇、五酯滴丸、包含五味子的中药、水飞蓟素类、甘草酸苷类、多烯磷脂酰胆碱等)； 3.收集的人口学、生化学、病因学信息缺失>50%的患者；前瞻性1.合并胆道梗阻、胆汁淤积性肝病、遗传代谢性肝病等肝内有除脂肪和胶原外其他异常物质显著沉积的患者； 2.一个月内服用可能直接影响肝功检测指标的药物 (如双环醇、五酯滴丸、包含五味子的中药、水飞蓟素类、甘草酸苷类、多烯磷脂酰胆碱等)； 3.右上腹部有尚未愈合伤口、瘢痕等不适合行超声检查的情况； 4.任何肝脏穿刺的禁忌证：包括但不限于 ① 临床考虑肝血管瘤、肝多房棘球蚴病；② 肝外梗阻性黄疸；③ 有明显出血倾向，或严重血小板减少、凝血功能障碍；④ 昏迷或其他疾病不配合者；⑤ 穿刺路径有感染病灶等的患者。 5.任何 iLivTouch 的禁忌症：包括但不限于右上腹活动性感染灶、妊娠等； 6.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； 7.合并严重精神疾病的患者（如抑郁症、躁狂症、精神分裂症等）； 8.孕妇及哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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