【ChiCTR2500102839】一项前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验用于评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102839

试验状态

结束

药物名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

颈部皱纹

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验用于评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验用于评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机方法，且按照以1:1 比例将受试者随机分入试验组或对照组，随机采用随机信封形式，按照受试者治疗时间顺序随机，研究中心的研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行相应治疗，受试者接受试验组治疗或对照组治疗。

盲法

评估者盲，评估者不会获得分组信息

试验项目经费来源

常州药物研究所有限公司

试验范围

目标入组人数

6;96

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤65岁，男女不限； 2.愿意接受透明质酸钠凝胶(溶液)纠正颈部皱纹的受试者； 3.由研究者判断颈部皱纹的评分≥2分的受试者； 4.自愿签署知情同意书，依从性好的受试者； 5.研究者评估认为合适入组的受试者。；

排除标准

1.伴有严重的系统性疾病，如心肌梗死、中风、癌症、结缔组织疾病(如硬皮病、系统性红斑狼疮)、全身性感染、糖尿病、血泪病等，以及在试验期间可能需要接受免疫抑制药物治疗者； 2.颈部皮肤病、瘢痕体质或异物肉芽肿病史者； 3.孕妇或哺乳期女性，试验过程有妊娠计划者； 4.精神异常者； 5.有过敏史，对麻醉药物过敏者； 6.严重心功能不全、肝肾功能不全的受试者(1)天冬氨酸转氨酶AST或丙氨酸转氨酶ALT超过正常值范围上限的3倍；2)严重肾病；3)血清肌酐>2.0mg/dL或≥176.8μmol/L); 7.超敏反应异常的患者； 8.出凝血功能异常，且有临床意义者； 9.半年内参加其他药物或医疗器械临床试验者； 10.半年内无颏下化学剥脱、激光镭射或去疤痕手术史，无颏下皮肤松弛治疗史者； 11.研究者认为不宜参加本临床验证的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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