【ChiCTR2100043701】请完善随机方法内容的填写。含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVéDERM VOLUMA with Lidocaine）矫正中国人群颞部凹陷

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043701

试验状态

正在进行

药物名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

利多卡因+注射用交联透明质酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

颞部凹陷

试验通俗题目

请完善随机方法内容的填写。含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVéDERM VOLUMA with Lidocaine）矫正中国人群颞部凹陷

试验专业题目

一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVéDERM VOLUMA with Lidocaine）治疗颞部凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶在寻求矫正颞部凹陷的成年受试者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按治疗组与对照组2：1的比例随机分组。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

艾尔建

试验范围

目标入组人数

112;56

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-29

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 1.01 签署ICF时，受试者必须年满18周岁； 2. 性别 2.01 男女不限； 3. 受试者类型和颞部凹陷特征； 3.01 寻求改善颞部凹陷的受试者 3.02 在EI现场评估中，每侧颞部均有轻度、中度或重度颞部凹陷（在ATHS上为2级、3级或4级）（两侧颞部必须符合要求，但不需要具有相同的评分） 4. 知情同意 4.01 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制； 4.02 进行任何研究相关的流程之前，已经获得了受试者的书面知情同意； 4.03 已根据相关国家和当地隐私要求，获得书面文件（适用时）； 5. 其他 5.01 经TI评估，能够并愿意遵循研究说明（包括对安全性日志的依从性），并可能完成所有要求的研究访视； 5.02 能够在不使用眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果所有受试者的自我评估均可配戴隐形眼镜，则接受配戴隐形眼镜）。；

排除标准

1. 医疗情况 1.01 TI认为，受试者接受允许的注射剂量后，相较于评估研究者所评估的基线ATHS评分，两侧颞部改善程度不能达到均改善至少1级； 1.02 因外伤、先天性畸形或先天性或获得性脂肪营养不良导致颞部凹陷其他包括：先天性强直性肌营养不良、HIV相关脂肪营养不良或获得性全身性脂肪营养不良； 1.03 入组前6个月内曾有颞部外伤，或有残余缺损、畸形或瘢痕形成； 1.04 TI认为可能不适合注射的颞部皮肤萎缩； 1.05 当前或既往患有颞动脉炎病史； 1.06 颞下颌关节功能紊乱或任何其他下颌问题； 1.07 复发性颞部头痛，如颞肌腱炎、偏头痛； 1.08 有形成增生性瘢痕的倾向； 1.09 活动性自身免疫性疾病； 1.10 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂），HA产品或链球菌蛋白产生过敏反应或者变态反应病史； 1.11 鼻下点以上区域存在皮肤炎症、感染性疾病（如痤疮、疱疹）、脓肿、未愈伤口、癌变或癌前病变。 2. 既往/伴随治疗 2.01 既往有面部重建手术、面部提升或眉毛提升以及颞部区域手术史（如活检） 2.02 颞部的脂肪注射史或永久性面部植入物植入史（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）； 2.03 除颞部外，入组前12个月内面部任何部位的脂肪注射史或永久性面部植入物植入史（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯） 2.04 入组前36个月内颞部或面中部的半永久性软组织填充物治疗史（如钙羟基磷灰石、聚L-乳酸； 2.05 入组前12个月内鼻下点以上区域暂时性皮肤填充物注射史； 2.06 入组前3个月内，在鼻唇沟或鼻下点以下区域暂时性皮肤填充物注射史； 2.07 入组前6个月内鼻下点以上或咬肌区域肉毒杆菌毒素治疗史入组前6个月内鼻下点以上区域接受美塑疗法或面部美容手术； 2.08 美塑疗法或面部美容手术例如激光、光调节疗法、强脉冲光、射频、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗； 2.09 配戴牙套或其他正畸治疗，或计划在研究期间进行此类治疗入组前30天内，或计划在研究过程中，在鼻下点以上区域更换使用的非处方或处方口服或局部抗皱产品； 2.10 如果受试者在入组前30天内在鼻下点以上区域开始使用任何新的非处方或处方口服或局部抗皱产品，则不符合入组本研究的要求。如果受试者在入组前至少30天使用了这些产品，并打算在整个研究过程中继续使用这些产品，则有资格参加研究； 2.11 正在接受抗凝治疗（如华法林、氯吡格雷）； 3. 既往/当前临床研究经历 3.01 目前参加研究药物或器械研究或在参与本研究的30天内参与此类研究； 4. 诊断评估 4.01 TI或指定人员认为，血液学、临床生化或尿液分析中出现异常和具有临床意义的结果； 5. 其他排除标准 5.01 鼻下点及以上区域有可能干扰颞部视觉评估的纹身、穿孔、面部毛发或疤痕； 5.02 处于孕期、哺乳期或计划怀孕的女性 TI根据受试者的安全性和/或研究完整性酌情决定； 5.03 TI认为受试者目前的状态可能会导致受试者面临重大风险、可能会干扰研究结果、或可能严重干扰受试者参与研究。直接或间接参与本研究的实施和给药； 5.04 以研究者、助理研究者、研究协调员或其他研究工作人员的身份直接或间接参与本研究的实施和给药；申办方的雇员；上述直接或间接参与研究的人员的一级亲属、重要的其他人，或与其同住人员；或在另一临床研究中心入组研究； 5.05 计划在研究期间发生显著的体重变化（超过体重的10%）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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