【CTR20191352】3期多中心随机双盲安慰剂对照治疗咬肌肥大研究

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基本信息

登记号

CTR20191352

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

暂时性改善显著至非常显著的咬肌突出（肥大）。

试验通俗题目

3期多中心随机双盲安慰剂对照治疗咬肌肥大研究

试验专业题目

BOTOX治疗咬肌肥大/突出：一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要和次要目的是比较BOTOX与安慰剂在咬肌肥大/突出受试者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 235 ；国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 240 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-11-25

试验终止时间

2023-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时必须年满18岁（或者年龄更大，如果按照当地法规法定成人年龄＞18岁）。；2.受试者必须被研究者评估为健康。；3.根据研究者在第1天访视时使用MMPS的测定，受试者有显著（4级）或非常显著（5级）的双侧MMP（左右侧咬肌等级相同）。；4.根据受试者在第1天访视时使用MMPS-P的测定，受试者有突出（4级）或非常突出的（5级）MMP；5.BMI ≤ 30；6.男女不限；7.女性受试者必须愿意在临床研究和随访期间尽量降低引起怀孕的风险。；8.如果女性受试者没有怀孕（在随机分组之前妊娠试验结果为阴性；见附录 6），不属于哺乳期，并且适用至少如下条件之一，则有资格参与研究：a. 根据附录6的定义，不是有生育能力的女性（WOCBP）；或者b. 同意在治疗和随访期间遵循附录6中避孕指导的WOCBP；9.能够按照附录1中的描述签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；10.在进行任何研究-相关的程序之前，已经获得了受试者的书面知情同意。；11.已根据相关国家和当地隐私要求，获得书面文件（适用时）。；12.根据研究者评估，能够并愿意遵循研究说明，并且可能完成所有要求的研究访视。；

排除标准

1.任何可能使受试者暴露于BOTOX之后面临更大风险的医疗状况，包括诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况；2.任何控制不良的医学疾病；3.试验期间预计需要手术或住院过夜；4.预期研究期间由于任何指征而需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究干预之外）；5.下面部整形或咬肌减容等牙科或外科手术史；6.在第1天之前的6个月内，曾使用非永久性软组织填充物、合成植入物、自体脂肪移植、减脂注射剂和/或皮肤紧致激光治疗进行中面部和/或下面部治疗；7.目前或计划在研究期间进行牙科或面部手术（如畸牙矫正架，牙种植体和重建或美容手术），研究者认为会干扰MMPS。；8.Canfield 公司认为足以干扰3D临床成像评估的面部毛发或疤痕（例如：痤疮）。；9.目前入组试验用药物或器械研究，或者入组本研究前30天内参加这类研究；10.既往咬肌或下面部任何时间暴露于任何血清型的肉毒毒素，或第1天前6个月内的任何其他身体部位暴露于任何血清型的肉毒毒素；11.目前口腔内感染，包括口腔或牙龈感染或面部皮肤感染，在研究者看来需要药物治疗；12.有颞下颌关节紊乱（TMJD）史或目前具有TMJD，或在研究者看来存在可能的TMJD的体征/症状；13.外伤导致的咬肌、翼状肌或者颞肌无力、面神经损伤或者研究者确定的可能干扰正常咀嚼和下颌咬紧的其他病症；14.研究者确定可能干扰MMPS的下面部脂肪过多，下面部皮肤松弛或松垂或者腮腺突出；15.研究者确定可能干扰两侧面部相同MMPS分级的显著左右侧面部不对称；16.治疗第1天6个月体重变化＞10％的历史或在研究期间预计体重变化＞10％；17.其他病因（例如，腮腺感染，腮腺炎，恶性肿瘤）导致的咬肌肥大/突出。；18.研究期间妊娠、哺乳或者计划妊娠或者具有生育能力并且没有遵守附录6中避孕指导的女性。；19.已知对任何血清型肉毒毒素免疫或超敏；20.已知对研究治疗的任何成分或研究程序中使用的任何材料过敏或敏感；21.治疗第1天12个月内酒精或药物滥用史；22.研究者认为可能影响受试者遵守研究要求的能力，包括不能完成研究访视或者不能阅读，或者导致受试者面临显著风险，可能混杂研究结果或者可能显著干扰受试者参加研究的任何病症或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址