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【CTR20231673】在中国受试者中评价JTM201注射液用于改善中度至重度眉间纹的安全性及有效性的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231673

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

JXSL2200179

靶点
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适应症

中度至重度眉间纹

试验通俗题目

在中国受试者中评价JTM201注射液用于改善中度至重度眉间纹的安全性及有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在中国受试者中评价JTM201注射液用于改善中度至重度眉间纹的安全性及有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

310020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价在中国中度至重度眉间纹受试者中单次给予20U JTM201注射液的耐受性和安全性； 次要目的：评价JTM201注射液用于改善中度至重度眉间纹的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2024-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；

2.治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或既往有面部神经麻痹病史者；

3.注射部位存在活动的皮肤疾病、感染或者炎症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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