【CTR20264182】注射用重组A型肉毒毒素（RY001）治疗中、重度眉间纹的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264182

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度至重度眉间纹

试验通俗题目

注射用重组A型肉毒毒素（RY001）治疗中、重度眉间纹的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用重组A型肉毒毒素RY001治疗中、重度眉间纹的安全性、免疫原性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性对照的I/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（RY001）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性次要目的：评价RY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性；初步评价RY001治疗中、重度眉间纹的有效性。 II期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（RY001）治疗中、重度眉间纹的有效性。次要目的：评价RY001治疗中、重度眉间纹的其他有效性；评价RY001治疗中、重度眉间纹的安全性；评价RY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括边界值）的成年男性或女性；

排除标准

1.有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分的过敏史，或有严重过敏史或导致过敏性休克的过敏史；2.既往接受上面部（眶下缘与发际线之间）提升术（如筛选前5年内接受过眼睑成形术、提眉术）等；在眉间区域植入过任何永久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）；筛选前2年内面部曾接受过半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）；且上述情况经研究者判断影响眉间纹评价；

3.筛选前12个月内上面部区域接受过交联透明质酸等可降解填充物治疗；筛选前6个月内上面部区域接受过非交联透明质酸钠填充治疗或进行过面部美容手术（如：强脉冲光、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等）；且上述情况经研究者判断影响眉间纹评价；

4.计划在研究期间接受面部美容操作（试验用药品注射除外），包括但不限于面部提升、皮肤填充、假体植入、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编