【CTR20150032】评价Dysport单次/重复给药治疗中重度眉间纹的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20150032

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2015-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度眉间纹的治疗

试验通俗题目

评价Dysport单次/重复给药治疗中重度眉间纹的疗效和安全性

试验专业题目

评价Dysport对比保妥适单次治疗以及Dysport重复治疗中国受试者中重度眉间纹的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是证明在中度至重度眉间纹治疗方面，50U剂量下的Dysport疗效优于安慰剂，而且非劣于保妥适20U的批准剂量；2.评价Dysport重复注射后的长期安全性和疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 520 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究相关程序之前，提供书面知情同意。；2.年龄在18 - 65岁（含）的中国男性或女性受试者。；3.根据受试者采用4分制分类量表（SSA）所实施的评估，在基线尽力皱眉时为中度或重度垂直眉间纹皱纹。；4.根据研究者采用已验证的4分照相量表（ILA）评估，在基线期（第1天）尽力皱眉时为中或重度（2或3级）垂直眉间纹。；5.为肉毒毒素（BTX）初治患者，或在筛选前任何面部肌肉最近接受A型肉毒毒素（BTX-A）治疗已达1年以上。；6.妊娠试验为阴性（只适用于有妊娠可能性的女性）。没有妊娠可能性定义为绝经后至少1年、研究开始前至少3个月进行了手术绝育或子宫切除术。；7.能够理解研究和知情同意书的内容。；

排除标准

1.任何既往36个月内可能干扰研究结果评估的影响皱眉肌的手术、睑成形术或眉提升术、皮肤表面重建或任何美容操作或伤疤。；2.既往在包括眉间区的上面部曾接受过任何永久性皮下填充物的治疗。；3.过去3年内曾接受过包括眉间区的上面部任何非永久性皮下填充物的治疗，和/或在过去12个月内出现皮肤擦破/接受过表面再建（无论采用何种干预性技术）或光子嫩肤治疗或皮肤/血管激光干预。；4.计划在研究期间进行的任何面部美容手术或操作。；5.通过物理伸展方法不能充分减轻眉间纹或不能皱眉。；6.可能影响安全性或疗效结果的面部情况，如：包括眉间区的上面部的活动性感染或其他皮肤问题（例如急性痤疮病变或溃疡）。；7.面部神经麻痹病史。；8.包括眉间区的上面部存在任何下述情况：明显的不对称；上睑下垂；皮肤过度松弛；深层皮肤疤痕；皮脂性皮肤增厚；光损伤等。；9.研究者判断存在可能影响研究安全性、开展或结果的任何情况（如神经肌肉功能障碍，如重症肌无力或Eaton Lambert综合征）。；10.研究认为可能影响研究安全性、开展或结果的有任何精神疾病（如抑郁、焦虑）或在服用抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药的任何受试者。；11.在筛选前3个月内应用影响神经肌肉传导、肌肉紧张度或副交感神经系统的伴随用药，例如箭毒样非去极化药、林可酰胺、多粘菌素类、胆碱酯酶抑制剂或氨基葡糖苷抗生素，或预期在研究过程中或研究完成后3个月内需要这些药物治疗。；12.筛选期前14天研究者认为可能影响研究药物疗效或安全性评估的合并治疗的采用，包括抗凝药或影响凝血的药物。；13.妊娠期和/或哺乳期女性受试者。；14.有妊娠可能性但不愿意在整个研究期间采用避孕措施的女性受试者。有妊娠可能性的女性必须采用可靠的避孕方法（例如筛选前连续12周以上以及本研究实施期间采用口服、双重屏障或注射性避孕药）。；15.药物或酒精滥用史。；16.本研究筛选期前30天内和研究实施期间使用试验性药物或器械治疗。；17.需要在其它部位注射BTX治疗除眉间纹以外的其它疾病，并且研究过程中无法避免此类治疗。；18.已知对BTX或Dysport /保妥适的任何辅料过敏或发生超敏反应或对牛奶蛋白过敏。；19.根据研究者判断，可能损害本研究方案的目的和程序的依从性或妨碍给予BTX的任何医疗状况（包括注射部位感染）或来自中心实验室结果实验室检查结果（包括天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≥3x正常上限（ULN）、尿素和肌酐≥1.5x ULN以及血小板<50x109/L）。；20.研究者认为受试者不能和/或不愿意完全遵守研究方案和研究指南。；21.存在精神障碍、不愿意或会妨碍充分理解或研究配合的语言障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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