【CTR20240502】无

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基本信息

登记号

CTR20240502

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗中度至重度动态额纹

试验通俗题目

无

试验专业题目

注射用A型肉毒素（衡力®）治疗中度至重度动态额纹的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

730046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）在中、重度动态额纹人群中的有效性。次要目的：1. 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）在中、重度动态额纹人群中重复给药的有效性。 2. 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）在中、重度动态额纹人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据研究者评估（FWS量表），最大程度抬眉时为中至重度的额纹（FWS量表评分为2或3分的受试者）；2.根据受试者评估（FWS量表），最大程度抬眉时为中至重度的额纹（FWS量表评分为2或3分的受试者）；3.研究者评估（FWS量表）与受试者评估（FWS量表）分数一致的受试者；4.根据研究者评估（FWS量表），最大程度皱眉时为中至重度的眉间纹（FWS量表评分为2或3分的受试者）；5.在不使用眼镜的情况下有足够的视力（可接受使用隐形眼镜）以准确评估其面部皱纹；6.对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究及访视，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书；7.潜在生育能力的女性（绝经[40岁以上女性、末次月经后12个月仍未出现月经]或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术）或育龄期女性在筛选期和基线时妊娠试验检查结果为阴性，且同意在研究期间遵守避孕指导；

排除标准

1.根据研究者评估（FWS量表），静态时为重度的额纹（FWS量表评分为3分的受试者）；2.对任何血清型肉毒毒素存在免疫或者超敏反应者或已知对研究药物（A型肉毒结晶毒素）、辅料（蔗糖、右旋糖苷、明胶）和/或研究中使用的任何材料过敏或敏感的受试者；3.目前存在面神经麻痹或有相关病史的或任何可能使受试者暴露于衡力®之后面临更大风险的医疗状况，包括诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况；4.基线时神经系统评估有任何异常有临床意义的发现且经研究者判定影响疗效和安全性评价者；5.有严重或者控制不了的全身疾病或筛选/基线时处于疾病的急性发作期的受试者；6.筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查结果显示异常并经判断有临床意义，且研究者认为不宜参加本试验者；7.患有严重出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者经研究者判断影响受试者安全者；8.给药前28天内使用过氨基糖苷类药物或可能干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）或肌肉松弛剂；9.计划在研究期间需要接受手术治疗或需要过夜住院者；10.在首次给药前6个月内暴露于任何血清型的肉毒毒素；11.目前或者研究期间预期接受任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病者（本研究干预之外）；12.经研究者判断对之前任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病的疗效较差者；13.根据研究者判断，存在以下任何可能干扰研究注射或评价的情况之一：a.筛选前12个月内接受过可能干扰研究的其他面部治疗、手术或其他美容操作（例如剥脱性皮肤表面重修、激光/光子治疗、微针、浅表化学剥脱、眼睑成形术（重睑术，下睑手术）、眉上提或相关手术等）；b.治疗或评价区域存在可能干扰研究评价的瘢痕（如真皮深层瘢痕）、感染、皮肤疾病、穿孔或者纹身（包括纹眉等眶周修饰）；c.既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪等进行软组织填充；d.眉部、眼周或治疗区域皮肤过度松弛，且研究者认为很难通过研究治疗来改善和/或有可能干扰对额纹的评估；e.面部明显不对称（如眼周、眉毛不对称等）或眉毛下垂者；f.无法作出抬眉等面部表情等；

14.当前或计划在研究期间参加其他任何药物或器械的研究，或者在入组本研究前30天内参加过此类研究；15.研究者认为受试者目前的情况或者处境可能将其置于显著的风险，可能混淆研究结果或严重干扰受试者参加此次研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100144