【CTR20220615】注射用A型肉毒毒素（衡力®）用于暂时性改善良性咬肌肥大的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220615

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

CXSL2000338

靶点

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适应症

暂时性改善良性咬肌肥大

试验通俗题目

注射用A型肉毒毒素（衡力®）用于暂时性改善良性咬肌肥大的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验

试验专业题目

注射用A型肉毒毒素（衡力®）用于暂时性改善良性咬肌肥大的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

730046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）用于治疗良性咬肌肥大的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 351 ；

实际入组人数

国内: 351 ；

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书；2.筛选时年龄18～50周岁（含18周岁和50周岁），男女不限；3.筛选时体重指数（BMI）≤30（kg/m2）；4.通过物理触诊和视觉评估诊断为双侧咬肌肥大。超声检查被用来确认诊断咬肌肥大（咬肌收缩状态下女性咬肌厚度≥12.0mm，男性咬肌厚度≥14.0mm）；

排除标准

1.任何可能使受试者暴露于衡力®之后面临更大风险的医疗状况，包括诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况；2.给药前28天内使用过氨基糖苷类药物或可能干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）或肌肉松弛剂；3.试验期间预计需要手术或住院过夜；4.预期研究期间由于任何指征而需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究干预除外）；5.在首次给药前的12个月内，通过牙科或外科手术塑造下面部（面部填充或减脂）或使咬肌减少；6.目前或计划在研究期间进行牙科或面部手术（如畸牙矫正架，牙种植体和重建或美容手术），研究者认为会干扰有效性评价；7.目前口腔内感染，包括口腔或牙龈感染或面部皮肤感染（例如皮质腺囊肿、毛囊炎），在研究者看来需要药物治疗；8.目前入组试验用药物或器械研究，或者入组本研究前30天内参加这类研究；9.既往咬肌或下面部在首次给药前6个月内暴露于任何血清型的肉毒毒素；10.经研究者判断对任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病且疗效较差的患者；11.有颞下颌关节紊乱（TMJD）史或目前具有TMJD，或在研究者判断存在可能的TMJD的体征/症状；12.外伤导致的咬肌、翼状肌或者颞肌无力、面神经损伤或者研究者判断的可能干扰正常咀嚼和下颌咬紧的其他病症；13.研究者确定可能干扰有效性评价的下面部脂肪过多，下面部皮肤松弛或松垂或者腮腺突出；14.其他病因（例如，腮腺感染，腮腺炎，恶性肿瘤）导致的咬肌肥大；15.任何未得到控制的全身性疾病；16.研究期间妊娠、哺乳或者计划妊娠或者具有生育能力并且不愿遵守避孕指导的女性；17.已知对研究药物（A 型肉毒结晶毒素）、辅料（蔗糖、右旋糖苷、明胶）和/或研究中使用的任何材料过敏或敏感的患者；18.有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者；19.研究者认为受试者目前的情况或者处境可能将其置于显著的风险，可能混淆研究结果或严重干扰受试者参加此次研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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