【ChiCTR2500104529】注射用 A 型肉毒毒素(衡力) 治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104529

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腋窝多汗症

试验通俗题目

注射用 A 型肉毒毒素(衡力) 治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

注射用 A 型肉毒毒素(衡力) 治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

730000

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临床试验信息

试验目的

评价兰州生物技术开发有限公司生产的注射用A型肉毒毒素(衡力)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用区组随机方式，由随机专员通过 SAS 9.4 软件按设定的样本量、组间比例 (3:1)、区组长度、区段数、种子数生成受试者随机号盲底，然后将生成的盲底导入中央随机化系统(IWRS)中。

盲法

双盲：研究者，受试者

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

258;86

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

2022-01-12

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限； (2)符合原发性腋窝多汗症诊断标准，且多汗症疾病严重程度量表(HDSS)评分为3或4分； (3)在室温下静息5 min，重量法测定双侧腋窝出汗量均≥50 mg； (4)对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。；

排除标准

(1)过敏体质，或对研究药物及任一组成成分、碘过敏者； (2)合并重症肌无力、Lambrt-Eaton综合征、运动神经病、肌肉萎缩性侧索硬化症或任何可能干扰神经肌肉功能疾病者； (3)继发性多汗症(例如继发于潜在的甲状腺功能亢进症、淋巴瘤等)者； (4)合并尿路感染、尿潴留、重大的全身性疾病、急性传染病者或有闭角型青光眼风险的患者和解剖学上有窄房角的患者； (5)注射部位发生感染、或存在任何其他皮肤问题、或有瘢痕疙瘩形成史者； (6)既往有癫痫病史、或患有轻度癫痫发作，或患有严重认知障碍或精神疾病影响试验执行者； (7)筛选前3个月内腋窝区域接受过任何手术或曾经接受过根治性手术切除汗腺者； (8)筛选前3个月内或在研究期间计划在腋窝区域采用激光术脱毛者； (9)筛选前6个月内接受过任何肉毒毒素制剂治疗，或者预计在研究期间使用除试验药物外的任何肉毒毒素制剂者； (10)筛选前14天内使用过抗胆碱能药物、抗凝剂、抗血小板药物、氨基糖苷类抗菌素(如庆大霉素等)、胆碱脂酶拮抗剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱、硫酸镁、奎尼丁、钙离子通道阻滞剂、林克酰胺类药物、多粘菌素或其他可能干扰神经肌肉功能的药物者； (11)随机前48 h内使用过任何止汗/除臭产品者； (12)筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性或活动性乙肝患者； (13)既往有酗酒史、药物滥用史或存在药物依赖者； (14)妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； (15)筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者； (16)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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