【ChiCTR2100046013】请与我们联系上传伦理批件。注射用琼脂糖凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046013

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

注射用琼脂糖凝胶

首次公示信息日的期

2021-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻唇部皱纹评价为中度及重度

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。注射用琼脂糖凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

注射用琼脂糖凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与注射用修饰透明质酸钠凝胶（瑞蓝2）比较，评估注射用琼脂糖凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非盲统计学人员采用中央随机系统进行随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-09

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65周岁（包括18、65周岁）的男女受试者； 2.鼻唇沟皱纹WSRS的分级评分为3-4级； 3.了解试验目的、方法及效果并自愿签署知情同意书的受试者； 4.能按照试验要求完成整个试验的受试者。；

排除标准

1.受试者在治疗前10天服用或计划服用含有已知会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林等非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林）； 2.受试者在筛选前12个月内试验注射部位进行过玻尿酸或胶原蛋白产品的暂时性的填充剂治疗； 3.受试者既往在面部区域接受过组织移植，或者采用硅胶、羟基磷灰石钙、聚甲基丙烯酸甲酯、聚左旋乳酸或其它永久性、半永久性或未知填充剂进行组织填充术； 4.受试者在筛选前6个月内，试验注射部位进行过肉毒素注射、激光换肤、强脉冲光、射频、皮肤磨削术、化学剥脱或其它治疗； 5.受试者在筛选前6个月内面部眼眶下缘以下部位曾接受过面部整形手术或面部提升术者； 6.受试者计划在研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）； 7.受试者在筛选前 3 个月内有进行过牙科手术、拔牙或牙种植术； 8.受试者计划在本研究期间接受面部美容手术或牙科手术、拔牙或牙种植术； 9.在试验治疗区域患有活动性炎症、皮肤感染、单纯疱疹等； 10.具有恶性肿瘤病史的患者； 11.妊娠或哺乳期或备孕的女性； 12.育龄期受试者及配偶不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等）； 13.对产品过敏者，或有严重过敏史、遗传性过敏反应史； 14.有重要脏器严重疾病史，或有自身免疫性疾病史； 15.有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史； 16.实验室检查经复查后研究者判断异常有临床意义者； 17.正在参加其他临床试验未达到试验终点的受试者； 18.血糖控制不佳的糖尿病受试者； 19.研究者认为不适合参加本项试验研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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