【ChiCTR2600120573】一项单中心、前瞻性、双盲、干预性临床研究评价米诺地尔缓释片治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

男性雄激素性脱发

试验通俗题目

一项单中心、前瞻性、双盲、干预性临床研究评价米诺地尔缓释片治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性

试验专业题目

一项单中心、前瞻性、双盲、干预性临床研究评价米诺地尔缓释片治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

510310

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估米诺地尔缓释片治疗成年男性AGA 患者24周的有效性次要目的：1）评估米诺地尔缓释片治疗成年男性AGA患者的其他有效性 2）评估米诺地尔缓释片的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究无关的独立统计师采用SAS（9.4或更高版本）软件采用区组随机，生成受试者盲底文件。本研究受试者例数和分组比例为：共40例受试者，A组：B组=1:1。研究者将入选合格的受试者信息录入IWRS系统，获得受试者随机号。

盲法

本研究采用随机双盲设计，双盲指受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知治疗药物的分配情况。

试验项目经费来源

上海奥全生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性，18岁 ≤ 年龄 ≤ 49岁； 2.临床诊断为AGA； 3.AGA严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级； 4.整个研究过程中愿意使用相同的洗发水和护发方式； 5.愿意遵循研究方案的要求，包括将目标区域（头顶1cm×1cm）头皮上进行微点纹身； 6.自愿入组，并书面签署知情同意书； 7.受试者同意自签署知情同意书开始至末次给药后3月内使用适当的医学避孕方法以避免性伴侣妊娠。；

排除标准

1.筛选前曾使用过： (1)2周内使用过5-a-还原酶抑制剂：非那雄胺、度他雄胺； (2)2周内系统性使用过皮质类固醇或合成类固醇； (3)2周内使用过抗雄激素药物：氟他胺、醋酸环丙孕酮、屈螺酮、雌激素、黄体酮、西咪替丁、螺内酯或酮康唑； (4)4周内使用过米诺地尔（包括局部外用或口服）； (5)2周内使用过含药物成分洗发水或护发素（含药物成分洗发水和护发素是指任何处方洗发水或护发素，以及任何非处方含药物成分洗发水或护发素，例如丰添，霸王，馥绿德雅，海飞丝Scalp X洗发水等），或其他影响头发生长的日用品； (6)6个月内使用过β受体阻滞剂：普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔等； (7)12 个月内接受过化疗、细胞毒性药物、局部注射自体富血小板血浆（ PRP）等微针、外治疗法、头皮放疗和/或激光/手术治疗； 2.已知米诺地尔过敏或对本研究产品成分或模拟剂过敏者，或对纹身液的任何成分过敏的受试者； 3.患有不可控制的高血压（使用两种降压药血压仍高于140mmHg／90mmHg），或低血压病史（血压低于90mmHg／60mmHg）； 4.筛选期生命体征、心电图、血常规、尿常规、血生化检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的安全性评估； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体阳性者； 6.除AGA外合并其他毛发或头皮疾病，例如弥漫性休止期脱发、斑秃、瘢痕性脱发、梅毒脱发、营养不良导致的脱发、拔毛癖等； 7.筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤病者，头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，例如真菌或细菌感染、牛皮癣、湿疹、瘢痕、头皮外伤或头皮萎缩、接触性皮炎、严重毛囊炎、严重脂溢性皮炎； 8.经研究者判断认为受试者存在可能影响研究目的和评价的疾病，如：目前存在临床甲状腺功能亢进或临床甲状腺功能减退症、炎症性肠病、心脏病、正在干预的多囊卵巢综合征等； 9.筛选前和试验期间计划行毛发移植，或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； 10.正在参与或计划试验期间参与其他干预性临床研究； 11.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510310

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